Utilisation de Dapsone Gel, 5% pour traiter la dermatite herpétiforme

L'étude consistera en une évaluation prospective du gel de dapsone à 5 % chez des patients présentant un diagnostic clinique de dermatite herpétiforme. La maladie active doit survenir sur les coudes bilatéraux ou les genoux bilatéraux des patients au moment de l'inscription à l'étude. La maladie active sera définie comme cinq papules/pustules/vésicules ou plus sur une extrémité. La randomisation de l'une des extrémités du patient (un coude ou un genou) dans le groupe de traitement aura lieu au moment de l'inscription. La randomisation se fera dans l'ordre du côté droit attribué aux patients impairs et du côté gauche attribué aux patients pairs. Ainsi, le premier patient à être inscrit, le patient numéro un, serait randomisé pour recevoir un traitement sur son côté droit. Selon le site de la maladie active, il appliquerait un gel de dapsone topique à 5 % sur le coude ou le genou droit deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Aucun aveuglement des patients ou de l'IP ne se produira. Le co-investigateur ne saura pas si les photographies qui lui sont présentées à la fin de l'étude sont celles d'un membre traité ou non traité.

Les patients seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude dans une salle de clinique privée au sein de la clinique de dermatologie de One Hundred Oaks. Les patients recevront une fiche récapitulative de l'étude et un formulaire de consentement. Ils seront autorisés à poser des questions relatives au protocole d'étude. Les informations qui leur seront fournies seront celles qui se trouvent dans le seul protocole d'étude. Si vous le souhaitez, le consentement éclairé peut être ramené à la maison avec le patient pour examen, et l'inscription peut être effectuée à une date ultérieure. Dans ce cas, le patient serait ramené pour une visite supplémentaire au moment du consentement et de l'inscription à l'étude. L'inscription à l'étude et le premier traitement seront effectués le jour du consentement à l'étude. Des photographies numériques de chaque coude ou de chaque genou (traitement et contrôle) seront prises le jour de l'inscription pour servir d'évaluation de base. Le nombre de lésions (y compris les papules, les plaques et les vésicules) sera enregistré pour le traitement et le contrôle du coude ou du genou. Des mesures de chaque lésion seront également prises et enregistrées. Ces données seront écrites dans un tableau et stockées dans le cahier du PI dans une armoire verrouillée du service de dermatologie. Les photographies numériques seront imprimées le jour même de la visite et placées également dans le cahier. Deux copies de chaque photographie seront faites. Chaque photographie se verra attribuer une lettre, de A à Z, basée sur un code pour chaque patient. Une copie de chaque ensemble de photographies comprendra également la date. Aucune caractéristique identifiable du patient ne sera incluse dans la photographie, comme le visage ou les yeux. Chaque photographie sera de la zone traitée ou de contrôle uniquement. Le code permettant d'identifier les photographies des patients sera attribué par le contrôleur des données et de la sécurité et conservé dans une armoire verrouillée séparée. Le code sera brisé suite à l'évaluation en aveugle des photographies par le co-investigateur.

Le patient recevra des instructions orales concernant l'application du gel de dapsone topique à 5 % par le PI le jour de l'inscription. L'IP appliquera le premier traitement à l'extrémité randomisée lors de la première visite à la clinique. Le patient restera ensuite dans la salle de traitement pendant quinze minutes pour évaluer tout effet indésirable immédiat. L'IP restera dans la chambre avec le patient. À la fin de l'évaluation de quinze minutes, le patient sera renvoyé chez lui avec des instructions écrites pour l'application et un tube de 30 g de gel ACZONE™ (dapsone) à 5 %. Les patients appliqueront le médicament à l'étude sur le coude ou le genou indiqué chaque matin et soir pendant les deux semaines. Ils retourneront à la clinique de dermatologie dans deux semaines et seront vus dans une salle de clinique privée par le PI pour une visite de suivi. À ce moment-là, des photographies, des comptages de lésions et des mesures seront repris, comme ils l'étaient lors de la visite initiale. Le patient sera invité à signaler tout événement indésirable à ce moment-là. Les patients seront invités à poursuivre le traitement et à faire un suivi dans deux semaines. Les mêmes paramètres seront évalués lors de la visite de quatre semaines et de nouveau lors de la visite de six semaines, qui sera la fin de l'étude.

Les patients arrêteront le traitement après six semaines. Le co-investigateur sera présenté avec toutes les photographies marquées de la lettre du patient uniquement. Il ne connaîtra pas la séquence des photographies ni les dates prises. Il attribuera ensuite un numéro en fonction de son évaluation subjective des photographies cliniques, tout en étant également aveugle sur le coude ou le genou traité, droit ou gauche. Les scores attribués suivront les critères énumérés dans le score d'évaluation de la dermatite herpétiforme de l'investigateur. Le code des photographies sera brisé après l'achèvement de l'évaluation des photographies. Les photographies d'un ensemble seront appariées à celles comportant à la fois une lettre et une date pour déterminer les scores dans l'ordre chronologique.

Six semaines après la fin du traitement, chaque patient sera contacté par téléphone et on lui posera une série de cinq questions. Cela conclura l'étude.