Verwendung von Dapson-Gel, 5 % zur Behandlung von Dermatitis Herpetiformis

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Bewertung von Dapson-Gel, 5 % bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von Dermatitis herpetiformis. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung muss eine aktive Erkrankung an den beidseitigen Ellbogen oder beidseitigen Knien des Patienten aufgetreten sein. Eine aktive Erkrankung wird als fünf oder mehr Papeln/Pusteln/Bläschen an einer Extremität definiert. Die Randomisierung einer der Extremitäten des Patienten (entweder ein Ellbogen oder ein Knie) in die Behandlungsgruppe erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Randomisierung erfolgt in der Reihenfolge, dass die rechte Seite Patienten mit ungerader Nummer und die linke Seite Patienten mit gerader Nummer zugewiesen wird. Somit würde der erste aufgenommene Patient, Patient Nummer eins, randomisiert der Behandlung auf seiner oder ihrer rechten Seite zugeteilt. Je nach Ort der aktiven Erkrankung trug er oder sie für die Dauer der Studie zweimal täglich topisches Dapson-Gel, 5 %, auf den rechten Ellenbogen oder das rechte Knie auf.

Es findet keine Verblindung der Patienten oder des PI statt. Der Co-Untersucher ist blind dafür, ob die ihm am Ende der Studie vorgelegten Fotos die einer behandelten oder unbehandelten Extremität sind.

Die Patienten werden in einem privaten Klinikraum innerhalb der Dermatologieklinik in One Hundred Oaks auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Den Patienten wird ein zusammenfassender Studienbogen und eine Einverständniserklärung vorgelegt. Sie dürfen Fragen zum Studienprotokoll stellen. Die ihnen zur Verfügung gestellten Informationen sind ausschließlich die im Studienprotokoll enthaltenen. Falls gewünscht, kann der Patient die Einverständniserklärung mit nach Hause nehmen, um sie zu berücksichtigen, und die Registrierung kann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. In diesem Fall würde der Patient zum Zeitpunkt der Zustimmung und Studieneinschreibung für einen zusätzlichen Besuch zurückgebracht. Die Aufnahme in die Studie und die erste Behandlung erfolgen am Tag der Studieneinwilligung. Am Tag der Einschreibung werden digitale Fotos von jedem Ellbogen oder jedem Knie (Behandlung und Kontrolle) gemacht, um als Basisbewertung zu dienen. Die Anzahl der Läsionen (einschließlich Papeln, Plaques und Bläschen) wird für die Behandlung und Kontrolle des Ellbogens oder Knies aufgezeichnet. Messungen jeder Läsion werden ebenfalls durchgeführt und aufgezeichnet. Diese Daten werden in ein Diagramm geschrieben und im Notizbuch des PI in einem verschlossenen Schrank in der Abteilung für Dermatologie gespeichert. Digitale Fotos werden noch am Tag des Besuchs ausgedruckt und ebenfalls in das Notizbuch gelegt. Von jedem Foto werden zwei Kopien angefertigt. Jedem Foto wird basierend auf einem Code für jeden Patienten ein Buchstabe von A bis Z zugeordnet. Eine Kopie jeder Fotoserie enthält auch das Datum. Das Foto enthält keine Patientenmerkmale wie Gesicht oder Augen. Jedes Foto zeigt nur den behandelten oder Kontrollbereich. Der Code zur Identifizierung von Patientenfotos wird vom Daten- und Sicherheitsmonitor zugewiesen und in einem separaten verschlossenen Schrank aufbewahrt. Der Code wird nach der verblindeten Auswertung der Fotos durch den Co-Ermittler geknackt.

Der Patient erhält am Tag der Registrierung mündliche Anweisungen zur Anwendung von topischem Dapson-Gel, 5 % vom PI. Der PI wendet die erste Behandlung während des ersten Klinikbesuchs an der randomisierten Extremität an. Der Patient bleibt dann 15 Minuten lang im Behandlungsraum, um etwaige unmittelbare Nebenwirkungen zu untersuchen. Der PI bleibt beim Patienten im Zimmer. Am Ende der 15-minütigen Untersuchung wird der Patient mit schriftlichen Anweisungen zur Anwendung und einer 30-g-Tube ACZONE™ (Dapson) Gel, 5 %, nach Hause geschickt. Die Patienten werden das Studienmedikament zwei Wochen lang jeden Morgen und Abend auf den angegebenen Ellenbogen oder das Knie auftragen. Sie werden in zwei Wochen in die Dermatologieklinik zurückkehren und vom PI in einem Privatklinikzimmer für einen Folgebesuch untersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden erneut Fotos, Läsionszählungen und Messungen gemacht, genau wie beim ersten Besuch. Der Patient wird gebeten, zu diesem Zeitpunkt alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Die Patienten werden angewiesen, die Behandlung fortzusetzen und in zwei Wochen nachzuverfolgen. Dieselben Parameter werden beim vierwöchigen Besuch und erneut beim sechswöchigen Besuch, der den Abschluss der Studie darstellt, ausgewertet.

Die Patienten brechen die Behandlung nach sechs Wochen ab. Dem Co-Untersucher werden alle Fotos vorgelegt, die nur mit dem Patientenbrief gekennzeichnet sind. Er kennt weder die Reihenfolge der Aufnahmen noch die Aufnahmedaten. Er vergibt dann eine Nummer nach seiner subjektiven Bewertung der klinischen Bilder, wobei er auch verblindet ist, welcher Ellbogen oder Knie behandelt wurde, rechts oder links. Die zugewiesenen Bewertungen folgen den Kriterien, die in der Bewertungsbewertung für Dermatitis Herpetiformis des Prüfarztes aufgeführt sind. Der Code zu den Fotos wird nach Abschluss der Fotobewertung gebrochen. Fotos eines Satzes werden denen mit Buchstaben und Datum zugeordnet, um die Punktzahlen in chronologischer Reihenfolge zu bestimmen.

Sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung wird jeder Patient telefonisch kontaktiert und ihm werden fünf Fragen gestellt. Damit ist die Studie abgeschlossen.