5%氨苯砜凝胶治疗疱疹样皮炎的用途

该研究将对氨苯砜凝胶进行前瞻性评估，5% 的患者临床诊断为疱疹样皮炎。 在研究登记时，患者的双侧肘部或双侧膝部必须出现活动性疾病。 活动性疾病将定义为肢体上有五个或更多丘疹/脓疱/水疱。 将在入组时将患者的一个肢体（一只肘或一只膝）随机分配到治疗组。 随机化将按照右侧分配给奇数患者和左侧分配给偶数患者的顺序进行。 因此，第一个入组的患者，即一号患者，将被随机分配到右侧接受治疗。 根据活动性疾病的部位，他或她将在研究期间每天两次将 5% 的局部氨苯砜凝胶涂抹在右肘或膝盖上。

不会发生患者或 PI 致盲的情况。 共同研究者将不知道在研究结束时呈现给他的照片是治疗肢体还是未治疗肢体的照片。

将在一百橡树皮肤科诊所内的私人诊所对患者进行研究登记筛选。 将向患者提供研究摘要表和同意书。 他们将被允许提出与研究方案有关的问题。 提供给他们的信息将仅在研究方案中找到。 如果需要，可以将知情同意书带回家与患者一起考虑，并且可以在以后进行登记。 在那种情况下，患者将在同意和研究登记时被带回进行额外访问。 研究登记和首次治疗将在研究同意当天进行。 每个肘部或每个膝盖（治疗和控制）的数码照片将在入组当天拍摄，作为基线评估。 将记录病变（包括丘疹、斑块和水泡）的数量，用于治疗和对照肘或膝。 还将对每个病变进行测量并记录下来。 这些数据将写成图表并存储在 PI 的笔记本中，该笔记本位于皮肤科的一个上锁的柜子中。 数码照片将在参观当天打印出来，并放在笔记本上。 每张照片将制作两份副本。 根据每个患者的代码，每张照片将被分配一个字母，从 A 到 Z。 每组照片的副本还包括日期。 照片中不会包含患者可识别的特征，例如面部或眼睛。 每张照片将仅为处理或控制区域。 识别患者照片的代码将由数据和安全监控器分配，并保存在单独的上锁柜中。 在共同研究者对照片进行盲法评估后，密码将被破解。

患者将在入组当天由 PI 给予关于局部氨苯砜凝胶应用的口头说明，5%。 PI 将在第一次就诊期间对随机化的肢体进行第一次治疗。 然后患者将在治疗室停留十五分钟，以评估是否有任何直接的不良反应。 PI 将与患者一起留在房间里。 在 15 分钟的评估结束时，患者将被送回家，并带上书面的应用说明和 30 克管的 ACZONE™（氨苯砜）凝胶，5%。 患者将在两周内每天早晚将研究药物应用于指定的肘部或膝盖。 他们将在两周后返回皮肤科诊所，并由 PI 在私人诊所进行后续访问。 届时，将像初次就诊时一样再次拍摄照片、病灶计数和测量值。 届时将要求患者报告任何不良事件。 将指示患者继续治疗并在两周内进行随访。 相同的参数将在第 4 周访问和第 6 周访问时再次评估，这将是研究的完成。

患者将在六周后停止治疗。 将向共同研究者展示所有仅标有患者信件的照片。 他不会知道照片的顺序或拍摄日期。 然后，他将根据他对临床照片的主观评价分配一个编号，同时也不知道哪个肘部或膝盖接受了治疗，是右手还是左手。 分配的分数将遵循研究者的疱疹样皮炎评估分数中列出的标准。 照片的代码将在照片评估完成后被破解。 一组照片将与同时带有字母和日期的照片进行匹配，以确定按时间顺序排列的分数。

治疗完成六周后，将通过电话联系每位患者并询问一系列五个问题。 这将结束研究。