Stosowanie żelu Dapson, 5% w leczeniu opryszczkowego zapalenia skóry

Badanie będzie prospektywną oceną dapsonu w żelu, 5% u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem opryszczkowego zapalenia skóry. Aktywna choroba musi wystąpić na obustronnych łokciach lub obustronnych kolanach pacjentów w momencie włączenia do badania. Aktywna choroba zostanie zdefiniowana jako pięć lub więcej grudek/krost/pęcherzyków na kończynie. Randomizacja jednej z kończyn pacjenta (jednego łokcia lub jednego kolana) do grupy terapeutycznej nastąpi w momencie rejestracji. Randomizacja będzie następować w kolejności: prawa strona przydzielona pacjentom o numerach nieparzystych, a lewa strona przydzielona pacjentom o numerach parzystych. Tak więc pierwszy włączony pacjent, pacjent numer jeden, zostałby losowo przydzielony do leczenia po jego prawej stronie. W zależności od miejsca aktywnej choroby, on lub ona stosowałby miejscowy żel dapsonu, 5% na prawy łokieć lub kolano dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Nie nastąpi zaślepienie pacjentów ani PI. Współbadacz nie będzie wiedział, czy zdjęcia przedstawione mu na końcu badania przedstawiają kończynę leczoną czy nieleczoną.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania w prywatnej sali kliniki w klinice dermatologicznej w One Hundred Oaks. Pacjenci otrzymają arkusz podsumowujący przebieg badania i formularz zgody. Będą mogli zadawać pytania dotyczące protokołu badania. Dostarczone im informacje będą zawarte wyłącznie w protokole badania. W razie potrzeby świadomą zgodę można zabrać do domu z pacjentem do rozważenia, a rejestrację można przeprowadzić w późniejszym terminie. W takim przypadku pacjent byłby sprowadzony na dodatkową wizytę w momencie wyrażenia zgody i włączenia do badania. Włączenie do badania i pierwszy zabieg zostaną przeprowadzone w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu. Cyfrowe zdjęcia każdego łokcia lub kolana (leczenie i kontrola) zostaną wykonane w dniu rejestracji, aby posłużyć jako ocena wyjściowa. Liczba zmian chorobowych (w tym grudek, blaszek i pęcherzyków) zostanie zarejestrowana dla leczonego i kontrolnego łokcia lub kolana. Zostaną również wykonane i zapisane pomiary każdej zmiany. Dane te zostaną zapisane na wykresie i przechowywane w notatniku PI w zamykanej szafce na oddziale dermatologii. Zdjęcia cyfrowe zostaną wydrukowane tego samego dnia co wizyta i również umieszczone w zeszycie. Wykonane zostaną dwie kopie każdego zdjęcia. Każdemu zdjęciu zostanie przypisana litera od A do Z na podstawie kodu dla każdego pacjenta. Jeden egzemplarz każdego zestawu fotografii będzie zawierał również datę. Na zdjęciu nie zostaną uwzględnione żadne elementy umożliwiające identyfikację pacjenta, takie jak twarz lub oczy. Każde zdjęcie będzie przedstawiać tylko obszar leczony lub obszar kontrolny. Kod do identyfikacji zdjęć pacjenta zostanie nadany przez Monitor Danych i Bezpieczeństwa i będzie przechowywany w oddzielnej zamykanej szafce. Kod zostanie złamany po dokonaniu zaślepionej oceny zdjęć przez współbadacza.

Pacjent otrzyma ustne instrukcje dotyczące stosowania miejscowego żelu dapsonu, 5% przez PI w dniu rejestracji. PI zastosuje pierwsze leczenie do zrandomizowanej kończyny podczas pierwszej wizyty w klinice. Następnie pacjent pozostanie w sali zabiegowej przez piętnaście minut, aby ocenić, czy nie wystąpiła natychmiastowa reakcja niepożądana. PI pozostanie w pokoju z pacjentem. Pod koniec piętnastominutowej oceny pacjent zostanie odesłany do domu z pisemną instrukcją stosowania i 30 g tubką żelu ACZONE™ (dapson), 5%. Pacjenci będą aplikować badany lek na wskazany łokieć lub kolano codziennie rano i wieczorem przez dwa tygodnie. Wrócą do kliniki dermatologicznej za dwa tygodnie i zostaną zbadani w prywatnej sali klinicznej przez PI na wizycie kontrolnej. W tym czasie zdjęcia, liczba zmian i pomiary zostaną ponownie wykonane, tak jak podczas pierwszej wizyty. Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie w tym czasie ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować leczenie i obserwować za dwa tygodnie. Te same parametry zostaną ocenione na wizycie czterotygodniowej i ponownie na wizycie sześciotygodniowej, która będzie zakończeniem badania.

Pacjenci przerywają leczenie po sześciu tygodniach. Współbadaczowi zostanie przedstawiona cała fotografia oznaczona jedynie listem pacjenta. Nie będzie znał kolejności wykonanych zdjęć ani dat. Następnie przypisze numer zgodnie z jego subiektywną oceną zdjęć klinicznych, jednocześnie nie wiedząc, który łokieć lub kolano był leczony, prawy lub lewy. Przydzielone wyniki będą zgodne z kryteriami wymienionymi w Skali Oceny Dermatitis Herpetiformis badacza. Kod do zdjęć zostanie złamany po zakończeniu oceny zdjęć. Fotografie zestawu zostaną dopasowane do tych, które zawierają zarówno literę, jak i datę, aby określić wyniki w porządku chronologicznym.

Sześć tygodni po zakończeniu leczenia z każdym pacjentem skontaktujemy się telefonicznie i zadamy mu serię pięciu pytań. To zakończy badanie.