5%-os Dapsone gél használata Dermatitis Herpetiformis kezelésére

A vizsgálat a dapsone gél prospektív értékelése lesz, 5%-ban dermatitis herpetiformis klinikai diagnózissal rendelkező betegeknél. Az aktív betegségnek a betegek kétoldali könyökén vagy kétoldali térdén kell fellépnie a vizsgálatba való felvételkor. Aktív betegségnek minősül öt vagy több papula/pustula/vezikula egy végtagon. A páciens egyik végtagjának (egy könyökének vagy térdének) véletlenszerű besorolása a kezelési csoportba a felvétel időpontjában történik. A véletlenszerű besorolás a jobb oldalon a páratlan számú betegekhez, a bal oldalon pedig a páros számú betegekhez lesz hozzárendelve. Így az első beíratott beteg, az első számú beteg, a jobb oldalán történő kezelésre kerülne sor. Az aktív betegség helyétől függően a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer 5%-os dapsone gélt alkalmaz a jobb könyökre vagy térdre.

Nem történik meg a betegek vagy a PI elvakítása. A társkutatót nem látják abban, hogy a vizsgálat végén neki bemutatott fényképek kezelt vagy kezeletlen végtagról készültek-e.

A betegeket a One Hundred Oaks-i bőrgyógyászati ​​klinikán belüli magánklinikai helyiségben szűrik a vizsgálatra. A betegek egy vizsgálati összefoglaló lapot és egy beleegyezési űrlapot kapnak. Lehetőségük van kérdéseket feltenni a vizsgálati protokollal kapcsolatban. A számukra biztosított információ csak a vizsgálati protokollban található. Kívánságra a tájékozott beleegyezés a beteggel hazavihető mérlegelés céljából, és a beiratkozás egy későbbi időpontban is elvégezhető. Ebben az esetben a beteget a beleegyezés és a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában további látogatásra hozzák vissza. A vizsgálatba való beiratkozás és az első kezelés a vizsgálati hozzájárulás napján történik. Minden könyökről vagy térdről (kezelés és kontroll) digitális fényképek készülnek a beiratkozás napján, hogy kiindulási értékelésként szolgáljanak. A léziók számát (beleértve a papulákat, plakkokat és hólyagokat) fel kell jegyezni a kezelés és a kontroll könyök vagy térd esetében. Az egyes elváltozásokról méréseket is végeznek és rögzítenek. Ezeket az adatokat egy táblázatba írják, és a PI notebookjában tárolják a bőrgyógyászati ​​osztály zárt szekrényében. A digitális fényképeket a látogatás napján kinyomtatjuk és a jegyzetfüzetbe is elhelyezzük. Minden fényképről két másolat készül. Minden fényképhez egy A-tól Z-ig terjedő betűt rendelünk, az egyes betegek kódja alapján. Minden fényképsorozat egy példánya tartalmazza a dátumot is. A fényképen nem jelennek meg a páciens azonosítására alkalmas jellemzők, például az arc vagy a szemek. Minden fénykép csak a kezelt vagy a kontroll területről készült. A betegek fényképeinek azonosítására szolgáló kódot az Adat- és Biztonsági Monitor rendeli hozzá, és egy külön zárható szekrényben tárolja. A kód feltörik, miután a nyomozótárs vakon értékeli a fényképeket.

A beteget a beiratkozás napján szájon át utasítja a PI 5%-os helyi dapsone gél alkalmazására. A PI az első kezelést a randomizált végtagra alkalmazza az első klinikai látogatás során. A beteg ezután tizenöt percig a kezelőszobában marad, hogy értékelje az esetleges azonnali mellékhatásokat. A PI a szobában marad a pácienssel. A tizenöt perces értékelés végén a pácienst hazaküldik egy írásos használati utasítással és egy 30 g-os tubus 5%-os ACZONE™ (dapsone) géllel. A betegek a vizsgált gyógyszert a jelzett könyökre vagy térdre alkalmazzák minden reggel és este a két héten keresztül. Két hét múlva visszatérnek a bőrgyógyászati ​​klinikára, és a PI egy magánklinika szobájában látják majd őket nyomon követés céljából. Ekkor ismét fényképeket, elváltozásszámlálást és mérést készítenek, ugyanúgy, mint az első látogatáskor. A pácienst felkérik arra, hogy jelentse az esetleges nemkívánatos eseményeket. A betegeket arra utasítják, hogy folytassák a kezelést, és két héten belül kövessenek nyomon. Ugyanezeket a paramétereket értékeljük a négyhetes látogatáson és a hathetes látogatáson is, amely a vizsgálat befejezése lesz.

A betegek hat hét elteltével abbahagyják a kezelést. A társkutatónak csak a beteglevéllel ellátott fényképet mutatják be. Nem fogja tudni a fényképek sorrendjét vagy a készült dátumokat. Ezután a klinikai fényképek szubjektív értékelése alapján kijelöl egy számot, miközben azt is megvakítja, hogy melyik könyökét vagy térdét kezelték, jobbra vagy balra. A hozzárendelt pontszámok a vizsgáló Dermatitis Herpetiformis értékelési pontszámában felsorolt ​​kritériumokat követik. A fotók kódja a fotóértékelés befejezése után törlődik. A készlet fényképeit a betűket és a dátumokat is tartalmazó fotókkal párosítják, hogy időrendi sorrendben határozzák meg a pontszámokat.

Hat héttel a kezelés befejezése után minden beteggel telefonon felvesznek egy kapcsolatot, és feltesznek egy öt kérdésből álló sorozatot. Ezzel a tanulmány lezárul.