Användning av Dapsone Gel, 5% för behandling av dermatitis Herpetiformis

Studien kommer att vara en prospektiv utvärdering av dapsongel, 5 % hos patienter med en klinisk diagnos av dermatitis herpetiformis. Aktiv sjukdom måste förekomma på patienternas bilaterala armbågar eller bilaterala knän vid tidpunkten för studieregistreringen. Aktiv sjukdom kommer att definieras som fem eller fler papler/pustler/vesiklar på en extremitet. Randomisering av en av patientens extremiteter (antingen en armbåge eller ett knä) till behandlingsgruppen kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen. Randomisering kommer att ske i sekvensen med höger sida tilldelad till patienter med udda nummer och vänster sida tilldelad till patienter med jämnt nummer. Således skulle den första patienten som skrivs in, patient nummer ett, randomiseras till behandling på hans eller hennes högra sida. Beroende på platsen för den aktiva sjukdomen skulle han eller hon applicera aktuell dapsongel, 5 % på höger armbåge eller knä två gånger dagligen under hela studien.

Ingen blindning av patienterna eller PI kommer att inträffa. Medutredaren kommer att bli blind för om fotografierna som presenteras för honom i slutet av studien är de av en behandlad eller obehandlad extremitet.

Patienterna kommer att screenas för studieregistrering i ett privat klinikrum inom dermatologiska kliniken på One Hundred Oaks. Patienterna kommer att presenteras med ett studiesammanfattningsblad och ett samtyckesformulär. De kommer att få ställa frågor som rör studieprotokollet. Informationen som ges till dem kommer att vara den som enbart finns i studieprotokollet. Om så önskas kan informerat samtycke tas hem med patienten för att överväga, och inskrivning kan göras vid ett senare tillfälle. I det fallet skulle patienten föras tillbaka för ett extra besök vid tidpunkten för samtycke och studieregistrering. Studieregistrering och första behandling kommer att utföras på dagen för studiesamtycke. Digitala fotografier av varje armbåge eller varje knä (behandling och kontroll) kommer att tas på inskrivningsdagen för att fungera som en baslinjeutvärdering. Antalet lesioner (inklusive papler, plack och vesiklar) kommer att registreras för behandling och kontroll av armbåge eller knä. Mätningar av varje lesion kommer att tas och registreras också. Dessa data kommer att skrivas i ett diagram och lagras i PI:s anteckningsbok i ett låst skåp på dermatologiska avdelningen. Digitala fotografier kommer att skrivas ut samma dag som besöket och läggas även i anteckningsboken. Två kopior av varje fotografi kommer att göras. Varje fotografi kommer att tilldelas en bokstav, A till Z, baserat på en kod för varje patient. En kopia av varje uppsättning fotografier kommer också att innehålla datum. Inga patientidentifierbara egenskaper kommer att inkluderas i fotografiet, såsom ansikte eller ögon. Varje fotografi kommer endast att vara av det behandlade området eller kontrollområdet. Koden för att identifiera patientfotografier kommer att tilldelas av data- och säkerhetsmonitorn och förvaras i ett separat låst skåp. Koden kommer att brytas efter den blinda utvärderingen av fotografierna av medutredaren.

Patienten kommer att få muntliga instruktioner om applicering av topikal dapsongel, 5 % av PI på inskrivningsdagen. PI kommer att tillämpa den första behandlingen på den randomiserade extremiteten under det första klinikbesöket. Patienten kommer sedan att stanna kvar i behandlingsrummet i femton minuter för att utvärdera eventuella omedelbara biverkningar. PI kommer att förbli i rummet med patienten. I slutet av den femton minuter långa utvärderingen kommer patienten att skickas hem med skriftliga instruktioner för applicering och en 30g tub med ACZONE™ (dapson) Gel, 5 %. Patienterna kommer att applicera studieläkemedlet på den angivna armbågen eller knäet varje morgon och kväll under de två veckorna. De kommer att återvända till dermatologiska kliniken om två veckor och ses i ett privat klinikrum av PI för ett uppföljningsbesök. Då kommer fotografier, lesionsräkningar och mätningar tas igen, precis som de gjorde vid det första besöket. Patienten kommer att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar vid den tidpunkten. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta behandlingen och följa upp om två veckor. Samma parametrar kommer att utvärderas vid fyraveckorsbesöket och igen vid sexveckorsbesöket, vilket kommer att vara slutförandet av studien.

Patienterna kommer att avbryta behandlingen efter sex veckor. Medutredaren kommer att presenteras med alla fotografier märkta med endast patientbrevet. Han kommer inte att veta sekvensen av fotografierna eller datumen som togs. Han kommer sedan att tilldela ett nummer enligt sin subjektiva bedömning av de kliniska fotografierna, samtidigt som han är blind för vilken armbåge eller knä som behandlades, höger eller vänster. Poängen som tilldelas kommer att följa kriterierna som anges i utredarens Dermatitis Herpetiformis Assessment Score. Koden till fotografierna kommer att brytas efter att fotografiutvärderingen är klar. Fotografier av en uppsättning kommer att matchas med de med både bokstav och datum för att bestämma poängen i kronologisk ordning.

Sex veckor efter avslutad behandling kommer varje patient att kontaktas per telefon och ställa en serie på fem frågor. Det kommer att avsluta studien.