Использование геля дапсона 5% для лечения герпетиформного дерматита

Исследование будет представлять собой проспективную оценку геля дапсона, 5% у пациентов с клиническим диагнозом герпетиформного дерматита. Активное заболевание должно возникать на двусторонних локтевых или двусторонних коленях пациентов во время включения в исследование. Активное заболевание определяется как пять или более папул/пустул/везикул на конечности. Рандомизация одной из конечностей пациента (одного локтя или одного колена) в группу лечения будет происходить во время регистрации. Рандомизация будет осуществляться в последовательности, когда правая часть назначается пациентам с нечетными номерами, а левая сторона назначается пациентам с четными номерами. Таким образом, первый пациент, который будет включен в исследование, пациент номер один, будет рандомизирован для лечения с правой стороны. В зависимости от локализации активного заболевания он или она наносили местно 5% гель дапсона на правый локоть или колено два раза в день на протяжении всего исследования.

Никакого ослепления пациентов или PI не произойдет. Со-исследователь будет ослеплен тем, являются ли фотографии, представленные ему в конце исследования, фотографиями обработанной или необработанной конечности.

Пациентов будут проверять для включения в исследование в кабинете частной клиники в дерматологической клинике в Сто Оукс. Пациентам будет представлена ​​сводная таблица исследования и форма согласия. Им будет разрешено задавать вопросы, касающиеся протокола исследования. Предоставленная им информация будет содержаться только в протоколе исследования. При желании пациент может забрать информированное согласие домой для рассмотрения, а регистрация может быть проведена позднее. В этом случае пациент будет возвращен для дополнительного посещения во время согласия и включения в исследование. Зачисление в исследование и первое лечение будут проводиться в день согласия на исследование. Цифровые фотографии каждого локтя или каждого колена (обработка и контроль) будут сделаны в день регистрации, чтобы служить исходной оценкой. Количество поражений (включая папулы, бляшки и везикулы) будет зарегистрировано для лечения и контроля локтя или колена. Измерения каждого поражения также будут сняты и записаны. Эти данные будут записаны в виде диаграммы и сохранены в записной книжке PI в запирающемся шкафу в отделении дерматологии. Цифровые фотографии будут распечатаны в день визита и также помещены в блокнот. Каждая фотография будет сделана в двух экземплярах. Каждой фотографии будет присвоена буква от A до Z на основе кода каждого пациента. На одном экземпляре каждого набора фотографий также будет указана дата. На фотографии не будут отображаться черты, идентифицирующие пациента, такие как лицо или глаза. На каждой фотографии будет только обработанная или контрольная область. Код для идентификации фотографий пациентов будет присвоен Монитором данных и безопасности и храниться в отдельном запираемом шкафу. Код будет взломан после слепой оценки фотографий со-исследователем.

Пациенту будут даны устные инструкции относительно местного применения геля дапсона, 5%, PI в день зачисления. ИП применит первое лечение к рандомизированной конечности во время первого визита в клинику. Затем пациент останется в процедурном кабинете на пятнадцать минут, чтобы оценить любые немедленные побочные реакции. ИП останется в палате с пациентом. По окончании пятнадцатиминутной оценки пациент будет отправлен домой с письменными инструкциями по применению и 30-граммовым тюбиком геля ACZONE™ (дапсон), 5%. Пациенты будут наносить исследуемый препарат на указанный локоть или колено каждое утро и вечер в течение двух недель. Они вернутся в дерматологическую клинику через две недели, и частное лицо осмотрит их в палате частной клиники для последующего визита. В это время будут снова сделаны фотографии, подсчет поражений и измерения, как и при первом посещении. Пациента попросят сообщить о любых нежелательных явлениях в это время. Пациенты будут проинструктированы продолжать лечение и наблюдаться через две недели. Те же параметры будут оцениваться во время четырехнедельного визита и еще раз во время шестинедельного визита, который будет завершением исследования.

Пациенты прекратят лечение через шесть недель. Соисследователю будут представлены все фотографии, отмеченные только письмом пациента. Он не будет знать последовательность фотографий или даты, сделанные. Затем он присваивает номер в соответствии со своей субъективной оценкой клинических фотографий, а также не знает, какой локоть или колено лечили, правое или левое. Присваиваемые баллы будут соответствовать критериям, перечисленным в шкале оценки герпетиформного дерматита исследователя. Код к фотографиям будет взломан после завершения оценки фотографий. Фотографии комплекта будут сопоставлены с теми, у которых есть как буква, так и дата, чтобы определить баллы в хронологическом порядке.

Через шесть недель после завершения лечения с каждым пациентом свяжутся по телефону и зададут серию из пяти вопросов. На этом исследование будет завершено.