Dapsone-geelin käyttö, 5 % herpetiformisen ihotulehduksen hoitoon

Tutkimus on dapsonigeelin prospektiivinen arviointi, 5 % potilaista, joilla on kliininen diagnoosi dermatitis herpetiformis. Aktiivinen sairaus tulee esiintyä potilaiden molemminpuolisissa kyynärpäissä tai molemminpuolisissa polvissa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Aktiiviseksi sairaudeksi määritellään viisi tai useampia näppylöitä/rakkuloita/rakkuloita raajoissa. Yksi potilaan raajoista (joko yksi kyynärpää tai yksi polvi) satunnaistetaan hoitoryhmään ilmoittautumisen yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu järjestyksessä, jossa oikea puoli määrätään parittomille potilaille ja vasen puoli parillisille potilaille. Näin ollen ensimmäinen potilas, joka otetaan mukaan, potilas numero yksi, satunnaistettaisiin hoitoon oikealla puolellaan. Riippuen aktiivisen sairauden paikasta, hän levitti paikallista dapsonigeeliä, 5 % oikeaan kyynärpäähän tai polveen kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.

Potilaiden tai PI:n sokeutumista ei tapahdu. Osatutkija sokeutuu näkemään, ovatko hänelle tutkimuksen lopussa esitetyt valokuvat käsitellyistä vai hoitamattomista raajoista.

Potilaat seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten One Hundred Oaksin ihotautiklinikan yksityisessä klinikan huoneessa. Potilaille esitetään tutkimuksen yhteenvetolomake ja suostumuslomake. He voivat esittää tutkimuspöytäkirjaan liittyviä kysymyksiä. Heille toimitettavat tiedot ovat pelkästään tutkimuspöytäkirjassa olevia tietoja. Tietoinen suostumus voidaan haluttaessa viedä potilaan kanssa kotiin harkittavaksi ja ilmoittautuminen voidaan tehdä myöhemmin. Tässä tapauksessa potilas tuodaan takaisin lisäkäynnille suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tutkimukseen ilmoittautuminen ja ensimmäinen hoito suoritetaan tutkimukseen suostumuspäivänä. Digitaaliset valokuvat kustakin kyynärpäästä tai jokaisesta polvesta (hoito ja kontrolli) otetaan ilmoittautumispäivänä lähtötilanteen arvioimiseksi. Leesioiden lukumäärä (mukaan lukien näppylät, plakit ja rakkulat) kirjataan hoitoa ja kontrollikyynärpää tai polvi varten. Jokaisesta vauriosta mitataan ja myös kirjataan. Nämä tiedot kirjoitetaan kaavioon ja tallennetaan PI:n muistikirjaan ihotautien osaston lukitussa kaapissa. Digikuvat tulostetaan samana päivänä kuin käynti ja laitetaan myös muistivihkoon. Jokaisesta valokuvasta tehdään kaksi kopiota. Jokaiselle valokuvalle annetaan kirjain A–Z kunkin potilaan koodin perusteella. Jokaisesta valokuvasarjasta yksi kopio sisältää myös päivämäärän. Valokuvaan ei sisälly potilaan tunnistettavia piirteitä, kuten kasvoja tai silmiä. Jokainen valokuva on vain käsitellystä tai kontrollialueesta. Data- ja turvallisuusmonitori antaa koodin potilasvalokuvien tunnistamiseksi, ja sitä säilytetään erillisessä lukitussa kaapissa. Koodi rikotaan, kun toinen tutkija on arvioinut valokuvat sokeasti.

Potilaalle annetaan suulliset ohjeet paikallisen dapsonigeelin levittämisestä, 5 % PI:ltä ilmoittautumispäivänä. PI antaa ensimmäisen hoidon satunnaistettuun raajaan ensimmäisen klinikkakäynnin aikana. Potilas jää sitten hoitohuoneeseen 15 minuutiksi arvioidakseen mahdollisia välittömiä haittavaikutuksia. PI jää huoneeseen potilaan kanssa. Viidentoista minuutin arvioinnin päätyttyä potilas lähetetään kotiin kirjallisten levitysohjeiden ja 30 g:n putki ACZONE™ (dapsone) -geeliä, 5 %. Potilaat levittävät tutkimuslääkettä osoitettuun kyynärpäähän tai polveen joka aamu ja ilta kahden viikon ajan. He palaavat ihotautiklinikalle kahden viikon kuluttua, ja PI nähdään yksityisen klinikan huoneessa seurantakäynnillä. Tuolloin otetaan taas valokuvat, vauriolaskelmat ja mittaukset, aivan kuten ensimmäisellä käynnillä. Potilasta pyydetään ilmoittamaan mahdollisista haittatapahtumista tuolloin. Potilaita neuvotaan jatkamaan hoitoa ja seuraamaan tilannetta kahden viikon kuluttua. Samat parametrit arvioidaan neljän viikon käynnillä ja uudelleen kuuden viikon käynnillä, joka on tutkimuksen loppuun saattaminen.

Potilaat lopettavat hoidon kuuden viikon kuluttua. Apututkijalle esitetään kaikki valokuvat, joissa on vain potilaskirje. Hän ei tiedä valokuvien järjestystä tai otettujen päivämääriä. Sitten hän antaa numeron kliinisten valokuvien subjektiivisen arvionsa mukaan, samalla kun hän on sokeutunut siihen, kumpaa kyynärpäätä tai polvea käsiteltiin, oikeaa vai vasenta. Annetut pisteet noudattavat tutkijan Dermatitis Herpetiformis -arviointipisteessä lueteltuja kriteerejä. Valokuvien koodi rikotaan valokuvien arvioinnin päätyttyä. Sarjan valokuvat yhdistetään kuviin, joissa on sekä kirjain että päivämäärä, jotta pisteet määritetään kronologisessa järjestyksessä.

Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen jokaiseen potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse ja hänelle esitetään viiden kysymyksen sarja. Siihen tutkimus päättyy.