Bruk av Dapsone Gel, 5 % for behandling av Dermatitis Herpetiformis

Studien vil være en prospektiv evaluering av dapsongel, 5 % hos pasienter med en klinisk diagnose dermatitis herpetiformis. Aktiv sykdom må forekomme på pasientenes bilaterale albuer eller bilaterale knær på tidspunktet for studieopptaket. Aktiv sykdom vil bli definert som fem eller flere papler/pustler/vesikler på en ekstremitet. Randomisering av en av pasientens ekstremiteter (enten en albue eller ett kne) til behandlingsgruppen vil skje ved innskrivning. Randomisering vil være i sekvensen med høyre side tildelt pasienter med oddetall og venstre side tildelt partallspasienter. Dermed ville den første pasienten som ble registrert, pasient nummer én, bli randomisert til behandling på hans eller hennes høyre side. Avhengig av stedet for den aktive sykdommen, påførte han eller hun aktuell dapsongel, 5 % på høyre albue eller kne to ganger daglig i løpet av studien.

Ingen blinding av pasientene eller PI vil forekomme. Medetterforskeren vil bli blindet for om fotografiene som ble presentert for ham på slutten av studien er de av en behandlet eller ubehandlet ekstremitet.

Pasientene vil bli screenet for studieregistrering i et privat klinikkrom i hudklinikken på One Hundred Oaks. Pasientene vil bli presentert med et studiesammendrag og et samtykkeskjema. De vil få lov til å stille spørsmål knyttet til studieprotokollen. Informasjon gitt til dem vil være den som finnes i studieprotokollen alene. Om ønskelig kan informert samtykke tas med hjem til pasienten til vurdering, og innmelding kan foretas på et senere tidspunkt. I så fall ville pasienten bli brakt tilbake for et ekstra besøk på tidspunktet for samtykke og studieregistrering. Studieregistrering og første behandling vil bli utført på studiesamtykkedagen. Digitale bilder av hver albue eller hvert kne (behandling og kontroll) vil bli tatt på påmeldingsdagen for å tjene som en baseline-evaluering. Antall lesjoner (inkludert papler, plakk og vesikler) vil bli registrert for behandling og kontroll albue eller kne. Målinger av hver lesjon vil også bli tatt og registrert. Disse dataene vil bli skrevet i et diagram og lagret i PIs notatbok i et låst skap på dermatologisk avdeling. Digitale bilder skrives ut samme dag som besøket og legges i notatboken også. Det vil bli laget to kopier av hvert bilde. Hvert fotografi vil bli tildelt en bokstav, A til Z, basert på en kode for hver pasient. En kopi av hvert sett med bilder vil også inkludere datoen. Ingen pasientidentifiserbare trekk vil bli inkludert i fotografiet som ansikt eller øyne. Hvert fotografi vil kun være av det behandlede området eller kontrollområdet. Koden for å identifisere pasientbilder vil bli tildelt av data- og sikkerhetsmonitoren og oppbevares i et separat låst skap. Koden vil bli brutt etter blindevaluering av fotografiene av medetterforsker.

Pasienten vil få muntlige instruksjoner angående påføring av topisk dapsongel, 5 % av PI på registreringsdagen. PI vil bruke den første behandlingen på den randomiserte ekstremiteten under det første klinikkbesøket. Pasienten vil deretter forbli i behandlingsrommet i femten minutter for å evaluere for umiddelbare bivirkninger. PI vil forbli i rommet med pasienten. På slutten av den femten minutters evalueringen vil pasienten bli sendt hjem med skriftlige instruksjoner for påføring og en tube på 30 g ACZONE™ (dapsone) Gel, 5 %. Pasienter vil påføre studiemedikamentet på den angitte albuen eller kneet hver morgen og kveld i de to ukene. De vil returnere til hudklinikken om to uker og bli sett på et privat klinikkrom av PI for et oppfølgingsbesøk. Da vil fotografier, lesjonstall og målinger bli tatt igjen, akkurat som de var ved det første besøket. Pasienten vil bli bedt om å rapportere eventuelle uønskede hendelser på det tidspunktet. Pasientene vil bli instruert om å fortsette behandlingen og følge opp om to uker. De samme parametrene vil bli evaluert ved det fire ukers besøket og igjen ved det seks ukers besøket, som vil være fullføringen av studien.

Pasienter vil avbryte behandlingen etter seks uker. Medetterforskeren vil bli presentert vil alle fotografier kun merket med pasientbrevet. Han vil ikke vite rekkefølgen til fotografiene eller datoene som ble tatt. Han vil da tildele et nummer i henhold til sin subjektive vurdering av de kliniske fotografiene, samtidig som han blir blindet for hvilken albue eller kne som ble behandlet, høyre eller venstre. Poengsummene som tildeles vil følge kriteriene oppført i etterforskerens Dermatitis Herpetiformis Assessment Score. Koden til fotografiene vil bli brutt etter fullført bildeevaluering. Fotografier av et sett vil bli matchet med de med både bokstav og dato for å bestemme poengsummen i kronologisk rekkefølge.

Seks uker etter avsluttet behandling vil hver pasient bli kontaktet på telefon og stilt en serie på fem spørsmål. Det vil avslutte studien.