XprESS レジストリ調査
2020年10月6日 更新者：Entellus Medical, Inc.
これは、デバイスの適応症（IFU）に従って、XprESSデバイスで治療された口の安全性と長期的な開存性を評価するための、無作為化されていない前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
前頭陥凹、上顎口、および/または蝶形骨洞口の拡張を含む内視鏡的バルーンのみおよびハイブリッドバルーン処置が 175 人の患者で実施されました。
すべての患者に 1 か月のフォローアップが必要でした。 登録された最初の 50 人の患者も、1 年間の追跡調査に同意しました。 合併症と副鼻腔症状の重症度は、1か月の来院時に評価されました。 治療を受けた副鼻腔の症状の重症度と小孔の開通性は、1 年間の来院時に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78006
- Texas Sinus Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -XprESS バルーン デバイスの使用を計画的に使用して副鼻腔手術を受ける予定であり、ツールの適応症と一致している
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- 既知のサムターのトライアド
- -原発性繊毛機能障害の病歴
- 嚢胞性線維症の病歴
- 免疫抑制されていることが知られています
- 血友病
- -現在、別の承認前調査研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Xpress バルーン デバイス
洞拡張
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XprESS バルーン デバイスを使用して副鼻腔拡張を完了し、追加の内視鏡下副鼻腔手術手順 (前頭陥凹、上顎口、および/または蝶形骨洞口の拡張) の有無にかかわらず。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：施術後1ヶ月
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XprESS デバイスまたは手順に関連する有害事象の報告
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施術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月でのSino-Nasal Outcome Test（SNOT-20）
時間枠：ベースラインと処置の1か月後
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20 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) は、慢性副鼻腔炎の症状の存在と重症度を測定するための検証済みの患者報告の結果評価です。
各症状は、0 (問題なし) から 5 (可能な限り悪い) までスコア付けされます。
総合スコアは 20 項目の平均値で、0 から 5 の範囲でスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
0.8 の差は、SNOT-20 の最小の臨床的に重要な差 (MCID) であると判断されました。
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ベースラインと処置の1か月後
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6ヶ月のSNOT-20
時間枠：ベースラインおよび6か月後の手順
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20 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) は、慢性副鼻腔炎の症状の存在と重症度を測定するための検証済みの患者報告の結果評価です。
各症状は、0 (問題なし) から 5 (可能な限り悪い) までスコア付けされます。
総合スコアは 20 項目の平均値で、0 から 5 の範囲でスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
0.8 の差は、SNOT-20 の最小の臨床的に重要な差 (MCID) であると判断されました。
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ベースラインおよび6か月後の手順
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12ヶ月のSNOT-20
時間枠：ベースラインおよび処置後12か月
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20 項目の Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) は、慢性副鼻腔炎の症状の存在と重症度を測定するための検証済みの患者報告の結果評価です。
各症状は、0 (問題なし) から 5 (可能な限り悪い) までスコア付けされます。
総合スコアは 20 項目の平均値で、0 から 5 の範囲でスコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
0.8 の差は、SNOT-20 の最小の臨床的に重要な差 (MCID) であると判断されました。
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ベースラインおよび処置後12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的開通性を示す副鼻腔の数
時間枠：術後12ヶ月
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最初に XprESS で治療された副鼻腔口の機能的開存性は、この研究で治療された最初の 50 人の患者の 12 か月の追跡調査で、明確な排水路の視覚的な内視鏡の証拠、または完全に換気された副鼻腔の X 線写真の証拠のいずれかによって、臨床現場によって評価されました。 .
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jeff Grebner、Entellus Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。