Estudo do Registro XprESS
6 de outubro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a perviedade de longo prazo dos óstios tratados com o dispositivo XprESS de acordo com a indicação de uso do dispositivo (IFU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos endoscópicos com balão e balão híbrido envolvendo dilatação dos recessos frontais, óstios maxilares e/ou óstios do seio esfenoidal foram realizados em 175 pacientes.
Um mês de seguimento foi necessário para todos os pacientes. Os primeiros 50 pacientes inscritos também consentiram em um acompanhamento de 1 ano. As complicações e a gravidade dos sintomas sinusais foram avaliadas na visita de 1 mês. A gravidade dos sintomas e a patência ostial dos seios tratados foram avaliadas na visita de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para passar por cirurgia sinusal com uso planejado do dispositivo de balão XprESS de acordo com a indicação de uso da ferramenta
- Disposto e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Conhecida Tríade de Samter
- História de disfunção ciliar primária
- Histórico de fibrose cística
- Conhecido por ser imunossuprimido
- Hemofilia
- Atualmente inscrito em outro estudo investigativo de pré-aprovação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo de Balão Xpress
Dilatação sinusal
|
Dilatação sinusal concluída com o dispositivo de balão XprESS com ou sem procedimentos adicionais de cirurgia endoscópica do seio (dilatação dos recessos frontais, óstios maxilares e/ou óstios do seio esfenoidal).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de segurança
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
Notificação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento XprESS
|
1 mês após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de resultado sino-nasal (SNOT-20) em 1 mês
Prazo: Linha de base e 1 mês após o procedimento
|
O teste de resultado sino-nasal de 20 itens (SNOT-20) é uma avaliação de resultado validada e relatada pelo paciente para medir a presença e a gravidade dos sintomas de rinossinusite crônica.
Cada sintoma é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (tão ruim quanto possível).
A pontuação geral é a média dos 20 itens individuais, variando de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Uma diferença de 0,8 foi determinada como sendo a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o SNOT-20.
|
Linha de base e 1 mês após o procedimento
|
|
SNOT-20 aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento
|
O teste de resultado sino-nasal de 20 itens (SNOT-20) é uma avaliação de resultado validada e relatada pelo paciente para medir a presença e a gravidade dos sintomas de rinossinusite crônica.
Cada sintoma é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (tão ruim quanto possível).
A pontuação geral é a média dos 20 itens individuais, variando de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Uma diferença de 0,8 foi determinada como sendo a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o SNOT-20.
|
Linha de base e 6 meses após o procedimento
|
|
SNOT-20 aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
O teste de resultado sino-nasal de 20 itens (SNOT-20) é uma avaliação de resultado validada e relatada pelo paciente para medir a presença e a gravidade dos sintomas de rinossinusite crônica.
Cada sintoma é pontuado de 0 (nenhum problema) a 5 (tão ruim quanto possível).
A pontuação geral é a média dos 20 itens individuais, variando de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
Uma diferença de 0,8 foi determinada como sendo a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o SNOT-20.
|
Linha de base e 12 meses após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de seios demonstrando patência funcional
Prazo: 12 meses pós procedimento
|
A permeabilidade funcional dos óstios sinusais originalmente tratados com XprESS foi avaliada pelo local clínico por evidência endoscópica visual de um caminho de drenagem claro ou evidência radiográfica de um seio completamente aerado no acompanhamento de 12 meses para os primeiros 50 pacientes tratados no estudo .
|
12 meses pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1677-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de Balão Xpress
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of OsloDesconhecido
-
AcclarentConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Dalian UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaChina
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentRescindido
-
Rhode Island HospitalRescindidoDoença pulmonar | Hérnia DiafragmáticaEstados Unidos
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationRescindidoIsquemia Crônica dos Membros Inferiores | Aterosclerose das Artérias Tibiais | Lesão não mais do que duas artérias tibiais | Lesão esteno-oclusiva das artérias tibiaisFederação Russa