Estudio de registro XprESS
6 de octubre de 2020 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la permeabilidad a largo plazo de los ostium tratados con el dispositivo XprESS según la indicación de uso (IFU) del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 175 pacientes se realizaron procedimientos endoscópicos con balón solo y con balón híbrido que incluían la dilatación de los recesos frontales, los ostium maxilares y/o los ostium del seno esfenoidal.
Se requirió un seguimiento de un mes para todos los pacientes. Los primeros 50 pacientes inscritos también dieron su consentimiento para un seguimiento de 1 año. Las complicaciones y la gravedad de los síntomas sinusales se evaluaron en la visita de 1 mes. La gravedad de los síntomas y la permeabilidad del ostium de los senos tratados se evaluaron en la visita de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78006
- Texas Sinus Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Programado para someterse a una cirugía sinusal con el uso planificado del dispositivo de globo XprESS de acuerdo con la indicación de uso de la herramienta
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tríada de Samter conocida
- Antecedentes de disfunción ciliar primaria
- Historia de la fibrosis quística
- Conocido por ser inmunosuprimido
- Hemofilia
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de aprobación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo con globo XprESS
Dilatación sinusal
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Dilatación de los senos nasales completada con el dispositivo de globo XprESS con o sin procedimientos adicionales de cirugía endoscópica de los senos paranasales (dilatación de los recesos frontales, orificios maxilares y/o orificios del seno esfenoidal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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Notificación de eventos adversos en relación con el dispositivo o procedimiento XprESS
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1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-20) al mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del procedimiento
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 ítems (SNOT-20) es una evaluación de resultado validada e informada por el paciente para medir la presencia y la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis crónica.
Cada síntoma se califica de 0 (ningún problema) a 5 (tan malo como puede ser).
La puntuación global es la media de los 20 ítems individuales, con un rango de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se ha determinado que una diferencia de 0,8 es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el SNOT-20.
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Línea de base y 1 mes después del procedimiento
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SNOT-20 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 ítems (SNOT-20) es una evaluación de resultado validada e informada por el paciente para medir la presencia y la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis crónica.
Cada síntoma se califica de 0 (ningún problema) a 5 (tan malo como puede ser).
La puntuación global es la media de los 20 ítems individuales, con un rango de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se ha determinado que una diferencia de 0,8 es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el SNOT-20.
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Línea de base y 6 meses después del procedimiento
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SNOT-20 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 ítems (SNOT-20) es una evaluación de resultado validada e informada por el paciente para medir la presencia y la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis crónica.
Cada síntoma se califica de 0 (ningún problema) a 5 (tan malo como puede ser).
La puntuación global es la media de los 20 ítems individuales, con un rango de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se ha determinado que una diferencia de 0,8 es la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el SNOT-20.
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Línea de base y 12 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de senos paranasales que demuestran permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El sitio clínico evaluó la permeabilidad funcional de los orificios sinusales tratados originalmente con XprESS, ya sea mediante evidencia endoscópica visual de una ruta de drenaje despejada o evidencia radiográfica de un seno completamente aireado a los 12 meses de seguimiento para los primeros 50 pacientes tratados en el estudio. .
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1677-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .