Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XprESS Registry Study

2020. október 6. frissítette: Entellus Medical, Inc.
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az XprESS eszközzel kezelt ostia biztonságosságának és hosszú távú átjárhatóságának felmérésére az eszköz használati indikációja szerint (IFU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Endoszkópos, csak ballonos és hibrid ballonos beavatkozásokat végeztek a frontális recessusok, maxilláris ostia és/vagy sphenoid sinus ostia dilatációjával 175 betegnél.

Minden betegnél egy hónapos utánkövetés volt szükséges. Az első 50 beiratkozott beteg beleegyezett az 1 éves utánkövetésbe is. A szövődményeket és a sinus tünetek súlyosságát az 1 hónapos vizit során értékelték. Az 1 éves vizit alkalmával értékelték a tünetek súlyosságát és a kezelt melléküregek szájüregi átjárhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Texas Sinus Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A tervezett arcüregműtétet az XprESS Balloon Device tervezett használatával, összhangban az eszköz használati javallatával
  • Hajlandó és képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert Samter triádja
  • Primer ciliáris diszfunkció anamnézisében
  • A cisztás fibrózis története
  • Ismert, hogy immunszupprimált
  • Vérzékenység
  • Jelenleg egy másik, jóváhagyást megelőző vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: XprESS Balloon Device
Sinus tágulás
Eszköz: XprESS Balloon Device
Szinusztágítás az XprESS Balloon Device-vel kiegészítve, további endoszkópos arcüreg műtéti eljárásokkal vagy anélkül (frontális bemélyedések, maxilláris ostia és/vagy sphenoid sinus ostia tágítása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
Nemkívánatos események jelentése az XprESS eszközzel vagy eljárással kapcsolatban
1 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sino-nazális eredményteszt (SNOT-20) 1 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal az eljárás után
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére. Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül. Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
Kiindulási és 1 hónappal az eljárás után
SNOT-20 6 hónaposan
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére. Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül. Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
SNOT-20 12 hónaposan
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére. Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül. Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális átjárhatóságot mutató sinusok száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Az eredetileg XprESS-szel kezelt sinus ostia funkcionális átjárhatóságát a klinikai hely értékelte a vizsgálatban kezelt első 50 betegnél a tiszta vízelvezető út vizuális endoszkópos bizonyítékával vagy a teljesen levegőztetett sinus radiológiai bizonyítékával a 12 hónapos követés során. .
12 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entellus Medical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeff Grebner, Entellus Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1677-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a XprESS Balloon Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel