XprESS Registry Study
2020. október 6. frissítette: Entellus Medical, Inc.
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az XprESS eszközzel kezelt ostia biztonságosságának és hosszú távú átjárhatóságának felmérésére az eszköz használati indikációja szerint (IFU).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Endoszkópos, csak ballonos és hibrid ballonos beavatkozásokat végeztek a frontális recessusok, maxilláris ostia és/vagy sphenoid sinus ostia dilatációjával 175 betegnél.
Minden betegnél egy hónapos utánkövetés volt szükséges. Az első 50 beiratkozott beteg beleegyezett az 1 éves utánkövetésbe is. A szövődményeket és a sinus tünetek súlyosságát az 1 hónapos vizit során értékelték. Az 1 éves vizit alkalmával értékelték a tünetek súlyosságát és a kezelt melléküregek szájüregi átjárhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A tervezett arcüregműtétet az XprESS Balloon Device tervezett használatával, összhangban az eszköz használati javallatával
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert Samter triádja
- Primer ciliáris diszfunkció anamnézisében
- A cisztás fibrózis története
- Ismert, hogy immunszupprimált
- Vérzékenység
- Jelenleg egy másik, jóváhagyást megelőző vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: XprESS Balloon Device
Sinus tágulás
|
Szinusztágítás az XprESS Balloon Device-vel kiegészítve, további endoszkópos arcüreg műtéti eljárásokkal vagy anélkül (frontális bemélyedések, maxilláris ostia és/vagy sphenoid sinus ostia tágítása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 1 hónappal az eljárás után
|
Nemkívánatos események jelentése az XprESS eszközzel vagy eljárással kapcsolatban
|
1 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sino-nazális eredményteszt (SNOT-20) 1 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal az eljárás után
|
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére.
Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül.
Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
|
Kiindulási és 1 hónappal az eljárás után
|
|
SNOT-20 6 hónaposan
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
|
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére.
Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül.
Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
|
Kiindulási és 6 hónappal az eljárás után
|
|
SNOT-20 12 hónaposan
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) egy validált, a betegek által jelentett eredményértékelés a krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére.
Minden tünet 0-tól (nincs probléma) 5-ig (olyan rossz, amennyire csak lehet) pontozásra kerül.
Az összpontszám a 20 egyedi elem átlaga, 0-tól 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
A SNOT-20 esetében 0,8-as különbséget határoztak meg a minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID).
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális átjárhatóságot mutató sinusok száma
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
|
Az eredetileg XprESS-szel kezelt sinus ostia funkcionális átjárhatóságát a klinikai hely értékelte a vizsgálatban kezelt első 50 betegnél a tiszta vízelvezető út vizuális endoszkópos bizonyítékával vagy a teljesen levegőztetett sinus radiológiai bizonyítékával a 12 hónapos követés során. .
|
12 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1677-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .