XprESS Registry Study
6 oktober 2020 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och långvarig öppenhet hos ostia som behandlats med XprESS-enheten enligt enhetens indikation för användning (IFU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endoskopiska ballong- och hybridballongprocedurer som involverade utvidgning av frontalurtagen, maxillär ostia och/eller sphenoid sinus ostia utfördes hos 175 patienter.
En månads uppföljning krävdes för alla patienter. De första 50 inskrivna patienterna samtyckte också till en 1-års uppföljning. Komplikationer och svårighetsgrad av sinussymptom bedömdes vid 1-månadersbesöket. Symtomets svårighetsgrad och ostial öppenhet av de behandlade bihålorna utvärderades vid det 1-åriga besöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Planerad att genomgå sinusoperation med planerad användning av XprESS Balloon Device i enlighet med verktygets indikation för användning
- Vill och kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd Samters triad
- Historik av primär ciliär dysfunktion
- Historik av cystisk fibros
- Känd för att vara immunsupprimerad
- Hemofili
- För närvarande inskriven i en annan förhandsgodkännandestudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: XprESS ballongenhet
Sinus dilatation
|
Sinusvidgning avslutad med XprESS Balloon Device med eller utan ytterligare endoskopiska sinusoperationer (utvidgning av frontala fördjupningar, maxillär ostia och/eller sphenoid sinus ostia).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
|
Biverkningsrapportering relaterad till XprESS-enhet eller procedur
|
1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) vid 1 månad
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter proceduren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter är en validerad, patientrapporterad resultatbedömning för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av symtom på kronisk rhinosinusit.
Varje symptom poängsätts från 0 (inga problem) till 5 (så illa som det kan vara).
Den totala poängen är medelvärdet av de 20 individuella objekten, med ett intervall från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
En skillnad på 0,8 har bestämts vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SNOT-20.
|
Baslinje och 1 månad efter proceduren
|
|
SNOT-20 vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter är en validerad, patientrapporterad resultatbedömning för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av symtom på kronisk rhinosinusit.
Varje symptom poängsätts från 0 (inga problem) till 5 (så illa som det kan vara).
Den totala poängen är medelvärdet av de 20 individuella objekten, med ett intervall från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
En skillnad på 0,8 har bestämts vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SNOT-20.
|
Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
|
SNOT-20 vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter är en validerad, patientrapporterad resultatbedömning för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av symtom på kronisk rhinosinusit.
Varje symptom poängsätts från 0 (inga problem) till 5 (så illa som det kan vara).
Den totala poängen är medelvärdet av de 20 individuella objekten, med ett intervall från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
En skillnad på 0,8 har bestämts vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SNOT-20.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bihålor som visar funktionell öppenhet
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Funktionell öppenhet av sinus ostia som ursprungligen behandlades med XprESS bedömdes av den kliniska platsen antingen genom visuella endoskopiska bevis på en tydlig dräneringsbana eller radiografiska tecken på en fullständigt luftad sinus vid 12 månaders uppföljning för de första 50 patienterna som behandlades i studien .
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1677-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .