Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XprESS Registry Study

6. října 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé průchodnosti ostií léčených přístrojem XprESS podle indikace k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U 175 pacientů byly provedeny endoskopické výkony pouze na balónku a hybridní balónkové výkony zahrnující dilataci frontálních recesů, maxilární ústí a/nebo sfénoidní sinusové ústí.

U všech pacientů bylo vyžadováno jednoměsíční sledování. Prvních 50 zařazených pacientů také souhlasilo s jednoročním sledováním. Při 1měsíční návštěvě byly hodnoceny komplikace a závažnost sinusových příznaků. Závažnost symptomů a ostiální průchodnost léčených dutin byla hodnocena při jednoroční návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Sinus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánováno podstoupit operaci dutin s plánovaným použitím balónkového zařízení XprESS v souladu s indikací k použití nástroje
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá Samterova triáda
  • Historie primární ciliární dysfunkce
  • Anamnéza cystické fibrózy
  • Je známo, že je imunosuprimovaný
  • Hemofilie
  • V současné době je zapsána v jiné výzkumné studii před schválením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Balónové zařízení Xpress
Sinusová dilatace
Přístroj: Balónové zařízení Xpress
Sinusová dilatace dokončená pomocí balónkového zařízení XprESS s nebo bez dalších endoskopických operací sinusové chirurgie (dilatace frontálních recesů, maxilární ústí a/nebo sfénoidního sinusového ústí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Hlášení nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo postupem XprESS
1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální výstupní test (SNOT-20) za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po zákroku
20bodový sino-nazální výstupní test (SNOT-20) je validované, pacientem hlášené hodnocení výsledku, které měří přítomnost a závažnost příznaků chronické rinosinusitidy. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádný problém) do 5 (tak špatný, jak jen může být). Celkové skóre je průměrem z 20 jednotlivých položek s rozsahem od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Rozdíl 0,8 byl stanoven jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SNOT-20.
Výchozí stav a 1 měsíc po zákroku
SNOT-20 za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
20bodový sino-nazální výstupní test (SNOT-20) je validované, pacientem hlášené hodnocení výsledku, které měří přítomnost a závažnost příznaků chronické rinosinusitidy. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádný problém) do 5 (tak špatný, jak jen může být). Celkové skóre je průměrem z 20 jednotlivých položek s rozsahem od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Rozdíl 0,8 byl stanoven jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SNOT-20.
Výchozí stav a 6 měsíců po zákroku
SNOT-20 za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
20bodový sino-nazální výstupní test (SNOT-20) je validované, pacientem hlášené hodnocení výsledku, které měří přítomnost a závažnost příznaků chronické rinosinusitidy. Každý symptom je hodnocen od 0 (žádný problém) do 5 (tak špatný, jak jen může být). Celkové skóre je průměrem z 20 jednotlivých položek s rozsahem od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Rozdíl 0,8 byl stanoven jako minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro SNOT-20.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dutin demonstrujících funkční průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Funkční průchodnost sinus ostia původně léčená XprESS byla hodnocena klinickým pracovištěm buď vizuálním endoskopickým průkazem jasné drenážní cesty nebo radiografickým průkazem zcela provzdušněného sinu při 12měsíčním sledování u prvních 50 pacientů léčených ve studii .
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entellus Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeff Grebner, Entellus Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1677-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónové zařízení Xpress

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit