XprESS 注册表研究
2020年10月6日 更新者：Entellus Medical, Inc.
这是一项前瞻性、非随机、多中心研究，旨在根据设备使用适应症 (IFU) 评估使用 XprESS 设备治疗的开口的安全性和长期通畅性。
研究概览
详细说明
在 175 名患者中进行了涉及扩张额隐窝、上颌窦口和/或蝶窦口的内窥镜球囊和混合球囊手术。
所有患者都需要进行为期一个月的随访。 登记的前 50 名患者也同意进行为期 1 年的随访。 在 1 个月的就诊时评估并发症和鼻窦症状的严重程度。 在 1 年访视时评估经治疗的鼻窦的症状严重程度和开口通畅性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78006
- Texas Sinus Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划接受鼻窦手术，计划使用 XprESS 球囊装置，符合该工具的使用说明
- 愿意并能够提供同意
排除标准：
- 已知的萨姆特三合会
- 原发性纤毛功能障碍史
- 囊性纤维化病史
- 已知免疫抑制
- 血友病
- 目前正在参加另一项批准前调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：XprESS 球囊装置
窦扩张
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使用 XprESS 球囊装置完成鼻窦扩张，有或没有额外的内窥镜鼻窦手术程序（额隐窝、上颌窦口和/或蝶窦口的扩张）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：手术后1个月
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与 XprESS 设备或程序相关的不良事件报告
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手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时的中国鼻结果测试 (SNOT-20)
大体时间：基线和手术后 1 个月
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包含 20 项的鼻鼻结果测试 (SNOT-20) 是一种经过验证的、患者报告的结果评估，用于测量慢性鼻鼻窦炎症状的存在和严重程度。
每个症状的评分从 0（没问题）到 5（尽可能糟糕）。
总分是 20 个单项的平均值，范围从 0 到 5，分数越高表示疾病越严重。
0.8 的差异已被确定为 SNOT-20 的最小临床重要差异 (MCID)。
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基线和手术后 1 个月
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6 个月时的 SNOT-20
大体时间：基线和手术后 6 个月
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包含 20 项的鼻鼻结果测试 (SNOT-20) 是一种经过验证的、患者报告的结果评估，用于测量慢性鼻鼻窦炎症状的存在和严重程度。
每个症状的评分从 0（没问题）到 5（尽可能糟糕）。
总分是 20 个单项的平均值，范围从 0 到 5，分数越高表示疾病越严重。
0.8 的差异已被确定为 SNOT-20 的最小临床重要差异 (MCID)。
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基线和手术后 6 个月
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12 个月时出现 SNOT-20
大体时间：基线和术后 12 个月
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包含 20 项的鼻鼻结果测试 (SNOT-20) 是一种经过验证的、患者报告的结果评估，用于测量慢性鼻鼻窦炎症状的存在和严重程度。
每个症状的评分从 0（没问题）到 5（尽可能糟糕）。
总分是 20 个单项的平均值，范围从 0 到 5，分数越高表示疾病越严重。
0.8 的差异已被确定为 SNOT-20 的最小临床重要差异 (MCID)。
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基线和术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示功能通畅的鼻窦数量
大体时间：术后 12 个月
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最初用 XprESS 治疗的窦口的功能通畅性由临床部位评估，通过清晰引流路径的视觉内窥镜证据或在研究中接受治疗的前 50 名患者的 12 个月随访时的完全通气窦的影像学证据.
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeff Grebner、Entellus Medical
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.