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XprESS-Registrierungsstudie

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und langfristigen Durchgängigkeit der mit dem XprESS-Gerät behandelten Ostien gemäß der Geräteindikation (IFU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 175 Patienten wurden endoskopische Ballon-Only- und Hybrid-Ballon-Eingriffe mit Dilatation der Stirnhöhlen, Kieferhöhlenöffnungen und/oder Keilbeinhöhlenöffnungen durchgeführt.

Bei allen Patienten war eine einmonatige Nachsorge erforderlich. Die ersten 50 eingeschlossenen Patienten willigten auch in eine 1-Jahres-Follow-up ein. Komplikationen und die Schwere der Nebenhöhlensymptome wurden beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Schwere der Symptome und die ostiale Durchgängigkeit der behandelten Nasennebenhöhlen wurden beim 1-Jahres-Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Texas Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplante Nasennebenhöhlenoperation mit geplanter Verwendung des XprESS-Ballongeräts gemäß der Anwendungsindikation des Instruments
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Samter-Triade
  • Anamnese einer primären ziliaren Dysfunktion
  • Geschichte der Mukoviszidose
  • Bekannt als immunsupprimiert
  • Hämophilie
  • Derzeit in einer anderen vor der Zulassung befindlichen Untersuchungsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: XprESS Ballongerät
Nebenhöhlenerweiterung
Gerät: XprESS Ballongerät
Sinusdilatation mit dem XprESS-Ballongerät mit oder ohne zusätzliche endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen (Dilatation der Stirnhöhlen, Kieferhöhlenöffnungen und/oder Keilbeinhöhlenöffnungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem XprESS-Gerät oder -Verfahren
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-20) nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnisbewertung zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis. Jedes Symptom wird von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 einzelnen Punkte, mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Ein Unterschied von 0,8 wurde als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für den SNOT-20 bestimmt.
Baseline und 1 Monat nach dem Eingriff
SNOT-20 mit 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnisbewertung zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis. Jedes Symptom wird von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 einzelnen Punkte, mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Ein Unterschied von 0,8 wurde als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für den SNOT-20 bestimmt.
Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
SNOT-20 mit 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnisbewertung zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis. Jedes Symptom wird von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimm wie möglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 20 einzelnen Punkte, mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Ein Unterschied von 0,8 wurde als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für den SNOT-20 bestimmt.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenhöhlen, die eine funktionelle Durchgängigkeit zeigen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die funktionelle Durchgängigkeit der ursprünglich mit XprESS behandelten Sinusostien wurde vom klinischen Zentrum bei den ersten 50 in der Studie behandelten Patienten entweder durch den visuellen endoskopischen Nachweis eines freien Abflusswegs oder den röntgenologischen Nachweis eines vollständig belüfteten Sinus bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten beurteilt .
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeff Grebner, Entellus Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1677-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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