Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XprESS Registry Undersøgelse

6. oktober 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse for at vurdere sikkerhed og langsigtet åbenhed af ostia behandlet med XprESS-enheden i henhold til enhedens indikation for brug (IFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske ballon-kun og hybrid-ballon-procedurer, der involverede udvidelse af frontale recesser, maxillary ostia og/eller sphenoid sinus ostia blev udført hos 175 patienter.

En måneds opfølgning var påkrævet for alle patienter. De første 50 tilmeldte patienter gav også samtykke til en 1-års opfølgning. Komplikationer og sværhedsgraden af ​​bihulesymptomer blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Symptomets sværhedsgrad og ostial åbenhed af de behandlede bihuler blev evalueret ved det 1-årige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå sinuskirurgi med planlagt brug af XprESS-ballonenheden i overensstemmelse med værktøjets indikation for brug
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt Samters Triade
  • Historie om primær ciliær dysfunktion
  • Historie om cystisk fibrose
  • Kendt for at være immunsupprimeret
  • Hæmofili
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden præ-godkendelse undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XprESS ballonenhed
Sinusudvidelse
Enhed: XprESS ballonenhed
Sinusudvidelse afsluttet med XprESS-ballonanordningen med eller uden yderligere endoskopiske sinuskirurgiske procedurer (udvidelse af de frontale fordybninger, maxillary ostia og/eller sphenoid sinus ostia).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Rapportering af uønskede hændelser relateret til XprESS-enhed eller -procedure
1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter proceduren
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter er en valideret, patientrapporteret resultatvurdering for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis. Hvert symptom scores fra 0 (intet problem) til 5 (så slemt som det kan være). Den overordnede score er gennemsnittet af de 20 individuelle emner, med et interval fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. En forskel på 0,8 er blevet bestemt til at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for SNOT-20.
Baseline og 1 måned efter proceduren
SNOT-20 på 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter proceduren
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter er en valideret, patientrapporteret resultatvurdering for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis. Hvert symptom scores fra 0 (intet problem) til 5 (så slemt som det kan være). Den overordnede score er gennemsnittet af de 20 individuelle emner, med et interval fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. En forskel på 0,8 er blevet bestemt til at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for SNOT-20.
Baseline og 6 måneder efter proceduren
SNOT-20 ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 punkter er en valideret, patientrapporteret resultatvurdering for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis. Hvert symptom scores fra 0 (intet problem) til 5 (så slemt som det kan være). Den overordnede score er gennemsnittet af de 20 individuelle emner, med et interval fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad. En forskel på 0,8 er blevet bestemt til at være den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for SNOT-20.
Baseline og 12 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bihuler, der demonstrerer funktionel åbenhed
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Funktionel åbenhed af sinus ostia oprindeligt behandlet med XprESS blev vurderet af det kliniske sted enten ved visuelle endoskopiske tegn på en klar dræningsvej eller radiografisk tegn på en fuldstændig luftet sinus ved 12-måneders opfølgning for de første 50 patienter behandlet i undersøgelsen .
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jeff Grebner, Entellus Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1677-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med XprESS ballonenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner