XprESS-registeronderzoek
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en doorgankelijkheid op lange termijn van de ostia die met het XprESS-apparaat is behandeld volgens de indicatie voor gebruik (IFU) van het apparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij 175 patiënten werden endoscopische ingrepen met alleen een ballon en hybride-ballon uitgevoerd waarbij dilatatie van de frontale uitsparingen, maxillaire ostia en/of sphenoid sinus ostia betrokken waren.
Een maand follow-up was vereist voor alle patiënten. De eerste 50 ingeschreven patiënten stemden ook in met een follow-up van 1 jaar. Complicaties en ernst van de sinussymptomen werden beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand. De ernst van de symptomen en de ostiale doorgankelijkheid van de behandelde sinussen werden geëvalueerd tijdens het 1-jarige bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gepland om sinuschirurgie te ondergaan met gepland gebruik van het XprESS-ballonapparaat in overeenstemming met de gebruiksindicatie van het hulpmiddel
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende triade van Samter
- Geschiedenis van primaire ciliaire disfunctie
- Geschiedenis van cystische fibrose
- Bekend als immunosuppressief
- Hemofilie
- Momenteel ingeschreven in een andere pre-goedkeuring onderzoekend onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: XprESS-ballonapparaat
Sinus dilatatie
|
Sinusdilatatie voltooid met het XprESS-ballonapparaat met of zonder aanvullende endoscopische sinuschirurgieprocedures (dilatatie van de frontale uitsparingen, maxillaire ostia en/of sphenoid sinusostia).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Melding van bijwerkingen met betrekking tot het XprESS-apparaat of de procedure
|
1 maand na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na de procedure
|
De 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling om de aanwezigheid en ernst van symptomen van chronische rhinosinusitis te meten.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (zo erg als het maar kan zijn).
De algemene score is het gemiddelde van de 20 individuele items, met een bereik van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Er is vastgesteld dat een verschil van 0,8 het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is voor de SNOT-20.
|
Baseline en 1 maand na de procedure
|
|
SNOT-20 op 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na de procedure
|
De 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling om de aanwezigheid en ernst van symptomen van chronische rhinosinusitis te meten.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (zo erg als het maar kan zijn).
De algemene score is het gemiddelde van de 20 individuele items, met een bereik van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Er is vastgesteld dat een verschil van 0,8 het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is voor de SNOT-20.
|
Basislijn en 6 maanden na de procedure
|
|
SNOT-20 op 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
|
De 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling om de aanwezigheid en ernst van symptomen van chronische rhinosinusitis te meten.
Elk symptoom wordt gescoord van 0 (geen probleem) tot 5 (zo erg als het maar kan zijn).
De algemene score is het gemiddelde van de 20 individuele items, met een bereik van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven.
Er is vastgesteld dat een verschil van 0,8 het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is voor de SNOT-20.
|
Baseline en 12 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sinussen die functionele doorgankelijkheid aantonen
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Functionele doorgankelijkheid van de sinus ostia die oorspronkelijk met XprESS was behandeld, werd beoordeeld door de klinische locatie, ofwel door visueel endoscopisch bewijs van een duidelijk drainagepad of radiografisch bewijs van een volledig beluchte sinus bij een follow-up van 12 maanden voor de eerste 50 patiënten die in het onderzoek werden behandeld .
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1677-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .