Исследование реестра XprESS
6 октября 2020 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и долгосрочной проходимости устьев, обработанных с помощью устройства XprESS, в соответствии с показаниями к применению устройства (IFU).
Обзор исследования
Подробное описание
Эндоскопические процедуры только с баллоном и с использованием гибридного баллона, включающие расширение лобных карманов, устьев верхнечелюстных пазух и/или устьев клиновидной пазухи, были выполнены у 175 пациентов.
За всеми пациентами требовалось наблюдение в течение месяца. Первые 50 пациентов, включенных в исследование, также дали согласие на последующее наблюдение в течение 1 года. Осложнения и тяжесть синусовых симптомов оценивали при посещении через 1 месяц. Тяжесть симптомов и проходимость устьев пролеченных пазух оценивали при посещении через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланирована операция на носовых пазухах с запланированным использованием баллонного устройства XprESS в соответствии с показаниями к применению этого инструмента.
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Известная триада Самтера
- История первичной цилиарной дисфункции
- История муковисцидоза
- Известно, что у него иммунодефицит
- гемофилия
- В настоящее время участвует в другом предварительном исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баллонное устройство XprESS
Расширение синуса
|
Расширение пазухи, выполненное с помощью баллонного устройства XprESS, с дополнительными процедурами эндоскопической хирургии пазух или без них (расширение лобных карманов, устьев верхнечелюстных и/или клиновидных пазух).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Отчеты о нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой XprESS
|
1 месяц после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на синусо-назальный результат (SNOT-20) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после процедуры
|
Сино-назальный тест на исход из 20 пунктов (SNOT-20) представляет собой подтвержденную, сообщаемую пациентом оценку исхода для измерения наличия и тяжести симптомов хронического риносинусита.
Каждый симптом оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (настолько плохо, насколько это возможно).
Общий балл представляет собой среднее значение 20 отдельных пунктов с диапазоном от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Разница в 0,8 была определена как минимальная клинически важная разница (MCID) для SNOT-20.
|
Исходный уровень и 1 месяц после процедуры
|
|
СНОТ-20 в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры
|
Сино-назальный тест на исход из 20 пунктов (SNOT-20) представляет собой подтвержденную, сообщаемую пациентом оценку исхода для измерения наличия и тяжести симптомов хронического риносинусита.
Каждый симптом оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (настолько плохо, насколько это возможно).
Общий балл представляет собой среднее значение 20 отдельных пунктов с диапазоном от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Разница в 0,8 была определена как минимальная клинически важная разница (MCID) для SNOT-20.
|
Исходный уровень и 6 месяцев после процедуры
|
|
СНОТ-20 в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
|
Сино-назальный тест на исход из 20 пунктов (SNOT-20) представляет собой подтвержденную, сообщаемую пациентом оценку исхода для измерения наличия и тяжести симптомов хронического риносинусита.
Каждый симптом оценивается от 0 (нет проблем) до 5 (настолько плохо, насколько это возможно).
Общий балл представляет собой среднее значение 20 отдельных пунктов с диапазоном от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Разница в 0,8 была определена как минимальная клинически важная разница (MCID) для SNOT-20.
|
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество синусов, демонстрирующих функциональную проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Функциональная проходимость устьев пазух, первоначально обработанных с помощью XprESS, оценивалась в клиническом учреждении либо по визуальным эндоскопическим признакам четкого пути оттока, либо по рентгенологическим признакам полной аэрации пазух при 12-месячном наблюдении за первыми 50 пациентами, пролеченными в исследовании. .
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeff Grebner, Entellus Medical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1677-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .