XprESS-registerstudie
6. oktober 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og langsiktig åpenhet av ostia behandlet med XprESS-enheten i henhold til enhetens indikasjon for bruk (IFU).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske ballongprosedyrer og hybridballongprosedyrer som involverte utvidelse av frontale fordypninger, maxillary ostia og/eller sphenoid sinus ostia ble utført hos 175 pasienter.
En måneds oppfølging var nødvendig for alle pasienter. De første 50 pasientene som ble registrert, samtykket også til en 1-års oppfølging. Komplikasjoner og alvorlighetsgrad av bihulesymptomer ble vurdert ved 1-måneders besøk. Symptomets alvorlighetsgrad og ostial åpenhet av de behandlede bihulene ble evaluert ved det 1-årige besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå sinuskirurgi med planlagt bruk av XprESS-ballongenheten i samsvar med verktøyets indikasjon for bruk
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent Samters triade
- Historie med primær ciliær dysfunksjon
- Historie om cystisk fibrose
- Kjent for å være immunsupprimert
- Hemofili
- For tiden registrert i en annen forhåndsgodkjenningsundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: XprESS ballongenhet
Bihuleutvidelse
|
Sinusutvidelse fullført med XprESS-ballongenheten med eller uten ytterligere endoskopiske sinuskirurgiske prosedyrer (utvidelse av frontale fordypninger, maxillary ostia og/eller sphenoid sinus ostia).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Rapportering av uønskede hendelser relatert til XprESS-enhet eller prosedyre
|
1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal utfallstest (SNOT-20) etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter prosedyren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 elementer er en validert, pasientrapportert resultatvurdering for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk rhinosinusitt.
Hvert symptom scores fra 0 (ingen problem) til 5 (så ille som det kan være).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 20 individuelle elementene, med et område fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
En forskjell på 0,8 har blitt bestemt til å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for SNOT-20.
|
Baseline og 1 måned etter prosedyren
|
|
SNOT-20 ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 elementer er en validert, pasientrapportert resultatvurdering for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk rhinosinusitt.
Hvert symptom scores fra 0 (ingen problem) til 5 (så ille som det kan være).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 20 individuelle elementene, med et område fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
En forskjell på 0,8 har blitt bestemt til å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for SNOT-20.
|
Baseline og 6 måneder etter prosedyren
|
|
SNOT-20 ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) med 20 elementer er en validert, pasientrapportert resultatvurdering for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på kronisk rhinosinusitt.
Hvert symptom scores fra 0 (ingen problem) til 5 (så ille som det kan være).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 20 individuelle elementene, med et område fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer større sykdomsgrad.
En forskjell på 0,8 har blitt bestemt til å være den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for SNOT-20.
|
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bihuler som viser funksjonell åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Funksjonell åpenhet av sinus ostia opprinnelig behandlet med XprESS ble vurdert av det kliniske stedet enten ved visuelle endoskopiske bevis på en klar dreneringsbane eller radiografisk bevis på en fullstendig luftet sinus ved 12-måneders oppfølging for de første 50 pasientene behandlet i studien .
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1677-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .