XprESS 레지스트리 연구
2020년 10월 6일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
이것은 장치 사용 적응증(IFU)에 따라 XprESS 장치로 치료된 ostia의 안전성과 장기 개통성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
전두엽, 상악동 개구부 및/또는 접형동 개구부의 확장을 포함하는 내시경적 풍선 단독 및 하이브리드 풍선 절차가 175명의 환자에서 수행되었습니다.
모든 환자에 대해 1개월 추적 관찰이 필요했습니다. 처음 등록한 50명의 환자도 1년 추적 조사에 동의했습니다. 합병증 및 부비동 증상 중증도는 1개월 방문 시 평가되었습니다. 치료된 부비동의 증상 중증도 및 개구부 개방성은 1년 방문에서 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 도구의 사용 지침과 일치하는 XprESS 풍선 장치의 계획된 사용으로 부비동 수술을 받을 예정
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 샘터의 삼합회
- 원발성 섬모 기능 장애의 병력
- 낭포성 섬유증의 병력
- 면역력이 저하된 것으로 알려져
- 혈우병
- 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: XprESS 풍선 장치
부비동 확장
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추가 내시경적 부비동 수술 절차(전두 오목부, 상악 개구부 및/또는 접형동 개구부의 확장)를 포함하거나 포함하지 않고 XprESS 풍선 장치로 완료한 부비동 확장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 시술 후 1개월
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XprESS 장치 또는 절차와 관련된 부작용 보고
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시술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 Sino-Nasal 결과 검사(SNOT-20)
기간: 기준선 및 시술 후 1개월
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 만성 비부비동염 증상의 존재와 중증도를 측정하기 위한 검증된 환자 보고 결과 평가입니다.
각 증상은 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 20개 개별 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
0.8의 차이가 SNOT-20에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)인 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 1개월
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6개월에 SNOT-20
기간: 기준선 및 시술 후 6개월
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 만성 비부비동염 증상의 존재와 중증도를 측정하기 위한 검증된 환자 보고 결과 평가입니다.
각 증상은 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 20개 개별 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
0.8의 차이가 SNOT-20에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)인 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 6개월
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12개월에 SNOT-20
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 만성 비부비동염 증상의 존재와 중증도를 측정하기 위한 검증된 환자 보고 결과 평가입니다.
각 증상은 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 20개 개별 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
0.8의 차이가 SNOT-20에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)인 것으로 결정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 개통성을 나타내는 부비동의 수
기간: 시술 후 12개월
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원래 XprESS로 치료한 부비동 구멍의 기능적 개통성은 연구에서 치료받은 처음 50명의 환자에 대한 12개월 추적 조사에서 명확한 배액 경로의 육안 내시경 증거 또는 완전히 통기된 부비동의 방사선 증거에 의해 임상 현장에서 평가되었습니다. .
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Grebner, Entellus Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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