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Studio del registro XprESS

6 ottobre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e la pervietà a lungo termine dell'ostio trattato con il dispositivo XprESS secondo l'indicazione per l'uso del dispositivo (IFU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In 175 pazienti sono state eseguite procedure endoscopiche con solo palloncino e con palloncino ibrido che comportavano la dilatazione dei recessi frontali, dell'ostio mascellare e/o dell'ostio del seno sfenoidale.

Per tutti i pazienti è stato richiesto un follow-up di un mese. Anche i primi 50 pazienti arruolati hanno acconsentito a un follow-up di 1 anno. Le complicanze e la gravità dei sintomi sinusali sono state valutate alla visita di 1 mese. La gravità dei sintomi e la pervietà ostiale dei seni trattati sono state valutate alla visita di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Texas Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia sinusale con l'uso pianificato del dispositivo a palloncino XprESS coerente con l'indicazione per l'uso dello strumento
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta la Triade di Samter
  • Storia di disfunzione ciliare primaria
  • Storia di fibrosi cistica
  • Noto per essere immunosoppresso
  • Emofilia
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale pre-approvazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo a palloncino XprESS
Dilatazione del seno
Dispositivo: Dispositivo a palloncino XprESS
Dilatazione del seno mascellare completata con il dispositivo a palloncino XprESS con o senza ulteriori procedure di chirurgia endoscopica del seno (dilatazione dei recessi frontali, dell'ostio mascellare e/o dell'ostio del seno sfenoidale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Segnalazione di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura XprESS
1 mese dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di esito sino-nasale (SNOT-20) a 1 mese
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) è una valutazione dell'esito validata e riferita dal paziente per misurare la presenza e la gravità dei sintomi della rinosinusite cronica. Ogni sintomo viene valutato da 0 (nessun problema) a 5 (per quanto grave possa essere). Il punteggio complessivo è la media dei 20 singoli item, con un range da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Una differenza di 0,8 è stata determinata come differenza minima clinicamente importante (MCID) per SNOT-20.
Basale e 1 mese dopo la procedura
SNOT-20 a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) è una valutazione dell'esito validata e riferita dal paziente per misurare la presenza e la gravità dei sintomi della rinosinusite cronica. Ogni sintomo viene valutato da 0 (nessun problema) a 5 (per quanto grave possa essere). Il punteggio complessivo è la media dei 20 singoli item, con un range da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Una differenza di 0,8 è stata determinata come differenza minima clinicamente importante (MCID) per SNOT-20.
Basale e 6 mesi dopo la procedura
SNOT-20 a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) è una valutazione dell'esito validata e riferita dal paziente per misurare la presenza e la gravità dei sintomi della rinosinusite cronica. Ogni sintomo viene valutato da 0 (nessun problema) a 5 (per quanto grave possa essere). Il punteggio complessivo è la media dei 20 singoli item, con un range da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Una differenza di 0,8 è stata determinata come differenza minima clinicamente importante (MCID) per SNOT-20.
Basale e 12 mesi dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di seni che dimostrano pervietà funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La pervietà funzionale dell'ostio sinusale originariamente trattato con XprESS è stata valutata dal centro clinico mediante evidenza endoscopica visiva di un chiaro percorso di drenaggio o evidenza radiografica di un seno completamente aerato al follow-up di 12 mesi per i primi 50 pazienti trattati nello studio .
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeff Grebner, Entellus Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1677-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo a palloncino XprESS

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