Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru XprESS

6 października 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i długoterminowej drożności ujść leczonych urządzeniem XprESS zgodnie ze wskazaniem do stosowania urządzenia (IFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U 175 pacjentów wykonano endoskopowe zabiegi wyłącznie balonowe i hybrydowe polegające na poszerzeniu zachyłków czołowych, ujścia szczęki i/lub ujścia zatoki klinowej.

Wszyscy pacjenci wymagali miesięcznej obserwacji. Pierwszych 50 włączonych pacjentów wyraziło również zgodę na roczną obserwację. Powikłania i nasilenie objawów zatokowych oceniano podczas wizyty po 1 miesiącu. Nasilenie objawów i drożność ujścia leczonych zatok oceniano podczas wizyty po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Texas Sinus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana operacja zatok przy planowanym użyciu balonika XprESS zgodnego ze wskazaniem do użycia narzędzia
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana triada Samtera
  • Historia pierwotnej dysfunkcji rzęsek
  • Historia mukowiscydozy
  • Wiadomo, że ma obniżoną odporność
  • Hemofilia
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu przed zatwierdzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie balonowe XprESS
Rozszerzenie zatok
Urządzenie: Urządzenie balonowe XprESS
Rozszerzenie zatok zakończone za pomocą balonika XprESS z dodatkowymi zabiegami chirurgii endoskopowej zatok lub bez nich (poszerzenie zachyłków czołowych, ujścia szczęki i/lub ujścia zatoki klinowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą XprESS
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-20) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 miesiąc po zabiegu
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów ocena wyników, służąca do pomiaru obecności i nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (tak źle, jak to tylko możliwe). Ogólny wynik jest średnią z 20 pojedynczych pozycji, w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Ustalono, że różnica 0,8 jest minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) dla SNOT-20.
Stan wyjściowy i 1 miesiąc po zabiegu
SNOT-20 w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 6 miesiącach
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów ocena wyników, służąca do pomiaru obecności i nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (tak źle, jak to tylko możliwe). Ogólny wynik jest średnią z 20 pojedynczych pozycji, w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Ustalono, że różnica 0,8 jest minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) dla SNOT-20.
Procedura wyjściowa i po 6 miesiącach
SNOT-20 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) to zweryfikowana, zgłaszana przez pacjentów ocena wyników, służąca do pomiaru obecności i nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (tak źle, jak to tylko możliwe). Ogólny wynik jest średnią z 20 pojedynczych pozycji, w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Ustalono, że różnica 0,8 jest minimalną istotną klinicznie różnicą (MCID) dla SNOT-20.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zatok wykazujących funkcjonalną drożność
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Funkcjonalna drożność ujść zatoki pierwotnie leczonych XprESS została oceniona przez ośrodek kliniczny na podstawie wizualnego endoskopowego dowodu wyraźnej ścieżki drenażu lub radiologicznego dowodu na całkowicie napowietrzoną zatokę podczas 12-miesięcznej obserwacji u pierwszych 50 pacjentów leczonych w badaniu .
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeff Grebner, Entellus Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1677-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie balonowe XprESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj