XprESS-rekisteritutkimus
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XprESS-laitteella käsitellyn ostian turvallisuutta ja pitkäaikaista avoimuutta laitteen käyttöaiheen (IFU) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
175 potilaalle suoritettiin endoskooppisia pelkkä pallo- ja hybridipallotoimenpiteitä, joihin sisältyi otsasyvennysten, yläleuan ostian ja/tai poskiontelon ostian laajentaminen.
Kaikilta potilailta vaadittiin kuukauden seurantaa. Ensimmäiset 50 potilasta suostuivat myös vuoden mittaiseen seurantaan. Komplikaatiot ja poskionteloiden oireiden vakavuus arvioitiin 1 kuukauden käynnillä. Oireiden vakavuus ja käsiteltyjen poskionteloiden avoimu arvioitiin vuoden mittaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Texas Sinus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu poskionteloleikkaukseen, jossa XprESS Balloon Device -laitetta käytetään työkalun käyttöaiheiden mukaisesti
- Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Samterin kolmikko
- Primaarisen siliaarisen toimintahäiriön historia
- Kystisen fibroosin historia
- Tiedetään olevan immuunivaste heikentynyt
- Hemofilia
- Tällä hetkellä mukana toisessa esihyväksyntää koskevassa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: XprESS Balloon laite
Poskiontelon laajentuminen
|
Poskionteloiden laajennus täydennettynä XprESS Balloon Device -laitteella joko endoskooppisten poskionteloiden lisätoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä (etusyvennysten laajentaminen, yläleuan ostia ja/tai poskiontelon ostia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
XprESS-laitteeseen tai -menettelyyn liittyvä haittatapahtumaraportointi
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-20) 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
20 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20) on validoitu, potilaan raportoima tulosarviointi, jolla mitataan kroonisen rinosinuiitin oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Jokainen oire pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on 20 yksittäisen kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
SNOT-20:n pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) on määritetty ero 0,8.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
SNOT-20 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
20 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20) on validoitu, potilaan raportoima tulosarviointi, jolla mitataan kroonisen rinosinuiitin oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Jokainen oire pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on 20 yksittäisen kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
SNOT-20:n pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) on määritetty ero 0,8.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SNOT-20 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
20 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-20) on validoitu, potilaan raportoima tulosarviointi, jolla mitataan kroonisen rinosinuiitin oireiden esiintymistä ja vakavuutta.
Jokainen oire pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 5:een (niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on 20 yksittäisen kohteen keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
SNOT-20:n pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) on määritetty ero 0,8.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen avoimuuden osoittavien sivuonteloiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alunperin XprESS-hoidolla hoidetun poskiontelon toiminnallinen läpinäkyvyys arvioitiin kliinisen paikan mukaan joko visuaalisella endoskooppisella todisteella selvästä vedenpoistoreitistä tai radiografisista todisteista täysin ilmatusta poskiontelosta 12 kuukauden seurannassa ensimmäisille 50 tutkimuksessa hoidetulle potilaalle. .
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Grebner, Entellus Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1677-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .