Étude du registre XprESS
6 octobre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la perméabilité à long terme des ostiums traités avec le dispositif XprESS conformément à l'indication d'utilisation (IFU) du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des procédures endoscopiques à ballonnet seul et à ballonnet hybride impliquant une dilatation des cavités frontales, des ostia maxillaires et/ou des ostia du sinus sphénoïdal ont été réalisées chez 175 patients.
Un suivi d'un mois était nécessaire pour tous les patients. Les 50 premiers patients inscrits ont également consenti à un suivi d'un an. Les complications et la sévérité des symptômes sinusaux ont été évaluées lors de la visite d'un mois. La sévérité des symptômes et la perméabilité ostiale des sinus traités ont été évaluées lors de la visite d'un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78006
- Texas Sinus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Doit subir une chirurgie des sinus avec une utilisation prévue du dispositif à ballonnet XprESS conformément à l'indication d'utilisation de l'outil
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Triade de Samter connue
- Antécédents de dysfonctionnement ciliaire primaire
- Antécédents de mucoviscidose
- Connu pour être immunodéprimé
- Hémophilie
- Actuellement inscrit à une autre étude expérimentale de pré-approbation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif à ballonnet XprESS
Dilatation des sinus
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Dilatation des sinus complétée avec le dispositif à ballonnet XprESS avec ou sans procédures supplémentaires de chirurgie endoscopique des sinus (dilatation des cavités frontales, des ostia maxillaires et/ou des ostia du sinus sphénoïdal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: 1 mois après la procédure
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Signalement des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure XprESS
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1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résultat sino-nasal (SNOT-20) à 1 mois
Délai: Au départ et 1 mois après la procédure
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Le test de résultat sino-nasal à 20 éléments (SNOT-20) est une évaluation des résultats validée et rapportée par le patient pour mesurer la présence et la gravité des symptômes de la rhinosinusite chronique.
Chaque symptôme est noté de 0 (pas de problème) à 5 (aussi mauvais que possible).
Le score global est la moyenne des 20 éléments individuels, avec une plage de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Une différence de 0,8 a été déterminée comme étant la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SNOT-20.
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Au départ et 1 mois après la procédure
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SNOT-20 à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois après la procédure
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Le test de résultat sino-nasal à 20 éléments (SNOT-20) est une évaluation des résultats validée et rapportée par le patient pour mesurer la présence et la gravité des symptômes de la rhinosinusite chronique.
Chaque symptôme est noté de 0 (pas de problème) à 5 (aussi mauvais que possible).
Le score global est la moyenne des 20 éléments individuels, avec une plage de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Une différence de 0,8 a été déterminée comme étant la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SNOT-20.
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Ligne de base et 6 mois après la procédure
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SNOT-20 à 12 mois
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
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Le test de résultat sino-nasal à 20 éléments (SNOT-20) est une évaluation des résultats validée et rapportée par le patient pour mesurer la présence et la gravité des symptômes de la rhinosinusite chronique.
Chaque symptôme est noté de 0 (pas de problème) à 5 (aussi mauvais que possible).
Le score global est la moyenne des 20 éléments individuels, avec une plage de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Une différence de 0,8 a été déterminée comme étant la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SNOT-20.
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Ligne de base et 12 mois après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sinus démontrant une perméabilité fonctionnelle
Délai: 12 mois après la procédure
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La perméabilité fonctionnelle des orifices sinusaux traités à l'origine avec XprESS a été évaluée par le site clinique soit par des preuves endoscopiques visuelles d'un chemin de drainage clair, soit par des preuves radiographiques d'un sinus complètement aéré à 12 mois de suivi pour les 50 premiers patients traités dans l'étude .
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeff Grebner, Entellus Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1677-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .