再発性多形膠芽腫患者におけるベバシズマブとテモゾロミドの延長治療の研究
2014年12月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性多形膠芽腫患者を対象としたベバシズマブとテモゾロミドの延長治療の単群第 II 相試験
これは、最初の治療失敗後に再発した多形神経膠芽腫（GBM）患者を対象としたベバシズマブとテモゾロミドの有効性と安全性を調査する第II相全国共同多施設非盲検非比較研究である。
患者は、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が発現するまで、ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに静脈内投与されます。
研究治療の予想期間は 12 ～ 24 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08025
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Barcelona、スペイン、08916
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、41014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 多形神経膠芽腫（GBM）の組織学的診断は、外科的切除または生検によって記録されます。
- 初回再発患者で、放射線療法、化学療法、および28日ごとに1日目から5日目までのテモゾロミド150-200 mg/m2に基づく化学療法（Stuppレジメン）を少なくとも3サイクル受けた患者である必要がある。 前回の化学療法から少なくとも 4 週間、最後の放射線療法から 3 か月が経過している必要があります。
- 患者とそのパートナーによる効果的な避妊方法の使用。
- -研究参加前の5日間のコルチコステロイド用量が安定または減少している
- 適切な血液学的機能
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
除外基準:
- 脳のMRIで最近の出血の兆候。 ただし、臨床的に無症候性のヘモシデリンの存在、手術に関連した出血変化の解消、および腫瘍内に点状出血の存在がある患者は、研究への参加が許可されます。
- ベバシズマブによる以前の治療
- コントロールが不十分な動脈性高血圧
- 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
- ニューヨーク健康協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
- -研究登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- 研究登録後6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
- 研究参加後6か月以内の重篤な血管疾患
- -研究登録後1か月以内のNCI CTC基準によるグレード2以上の喀血の病歴
- 出血素因または凝固障害の証拠（抗凝固療法が行われていない場合）
- -治験登録後28日以内の大手術、開腹生検、頭蓋内生検、脳室腹腔シャント、または重大な外傷性病変。
- 無作為化後 7 日以内にコア針生検 (頭蓋内生検を除く) またはその他の軽度の手術を行う。 ベバシズマブ投与前の 2 日間に実施された場合、中心血管アクセス装置 (CVAD) の設置
- -研究参加後6か月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴
- 無作為化後6か月以内の頭蓋内膿瘍の病歴
- -研究参加前の5年間に治癒目的で治療された悪性新生物。ただし、適切に管理された限定された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- その他の代謝疾患または精神疾患を患っている患者
- チャイニーズハムスター卵巣細胞由来の産物、または他のヒト化抗体または組換えヒト抗体に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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ベバシズマブ 10 mg/kg 体重を 2 週間ごとに静脈内投与します
各サイクルの 1 ～ 7 日目および 15 ～ 21 日目に、経口経路で毎日投与（用量、150 mg/m2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) - イベント参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL)、28 日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均 32 週間
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PFSは、研究に参加した日から、何らかの原因による参加者の疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間（週単位）として定義されました。
分析が実行された時点でイベントがなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
この研究で計画された治療（ベバシズマブまたはテモゾロミド）以外の治療を開始した参加者は、新しい治療の開始日に検閲されました。
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ベースライン (BL)、28 日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均 32 週間
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PFS - イベントまでの時間
時間枠：BL、28日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均32週間
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PFSは、研究に参加した日から、何らかの原因による参加者の疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間（週単位）として定義されました。
分析が実行された時点でイベントがなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
この研究で計画された治療（ベバシズマブまたはテモゾロミド）以外の治療を開始した参加者は、新しい治療の開始日に検閲されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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BL、28日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均32週間
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PFS: 研究開始後 24 週間で無増悪状態が続く確率
時間枠：BL、24週間（6サイクル後）
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BL、24週間（6サイクル後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存率 - イベントへの参加者の割合
時間枠：BL、28日ごと、死亡または研究終了まで、平均32週間
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全生存期間は、参加者が試験に参加した日から何らかの原因で死亡する日までの経過時間（週単位）として定義されました。
分析が実行された時点で生存していた参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
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BL、28日ごと、死亡または研究終了まで、平均32週間
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全体的な生存時間 - イベントまでの時間
時間枠：BL、28日ごと、死亡または研究終了まで、平均32週間
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全生存期間は、参加者が試験に参加した日から何らかの原因で死亡する日までの経過時間（週単位）として定義されました。
分析が実行された時点で生存していた参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
全生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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BL、28日ごと、死亡または研究終了まで、平均32週間
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の全体的な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：BL、28日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均32週間
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全体的な反応は、適応されたマクドナルド基準を使用して CR または PR を得た参加者の割合として定義されました。
CR: すべての指標病変および非指標病変の消失が評価後 4 週間以上で確認され、疾患進行の証拠がない。コルチコステロイドの投与量は1日あたりヒドロコルチゾン20 mg以下。前回の疾患評価と比較して、神経学的変化や改善は見られません。
PR は次のように定義されました。評価後 4 週間以上確認されたすべての指標病変の大きい方の直径と大きい方の垂直直径の積の合計が 50 パーセント以上減少し、疾患進行の証拠がなく、進行性が存在しない、または非進行性である。 - 非指標領域の病状を評価可能。最後の疾患評価と比較して、コルチコステロイドの用量が変化していない、または減少している。前回の疾患評価時の神経学的検査と比較して、神経学的変化または改善は見られない。
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BL、28日ごと、進行、死亡、または研究終了まで、平均32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML25152
- 2010-019051-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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