Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bevacizumab och utökad behandling av temozolomid hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme

3 december 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarmsfas II-studie av bevacizumab och utökad behandling av temozolomid hos patienter med återkommande Glioblastoma Multiforme

Detta är en fas II, nationell, multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av bevacizumab och temozolomid hos patienter med återkommande glioblastoma multiforme (GBM) efter ett första behandlingsfel. Patienterna kommer att få bevacizumab 10 mg/kg intravenöst varannan vecka fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke eller oacceptabel toxicitet. Förväntad tid på studiebehandling är 12-24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk diagnos av glioblastoma multiforme (GBM) dokumenterad genom kirurgisk resektion eller biopsi.
  • De bör vara patienter i ett första skov som behandlas med strålbehandling och kemoterapi och kemoterapi baserad på temozolomid 150-200 mg/m2 dag 1 till 5 var 28:e dag (Stupp-kur) under minst tre cykler. Minst 4 veckor måste ha förflutit sedan tidigare kemoterapi och 3 månader sedan den senaste strålbehandlingsdosen.
  • Användning av en effektiv preventivmetod av patienter och deras partners.
  • Stabil eller minskande kortikosteroiddos under de fem dagarna före studiestart
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tecken på nyligen genomförd blödning vid MR av hjärnan. Patienter med kliniskt asymtomatisk närvaro av hemosiderin, lösande blödningsförändringar relaterade till operation och närvaro av punktblödning i tumören kommer dock att tillåtas delta i studien.
  • Tidigare behandling med bevacizumab
  • Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
  • Historik av hypertensiva kriser eller hypertensiv encefalopati
  • New York Health Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom sex månader från studiestart
  • Historik av stroke eller TIA inom sex månader efter studiestart
  • Betydande kärlsjukdom inom sex månader från studiestart
  • Historik av hemoptys > grad 2 enligt NCI CTC-kriterierna inom en månad efter studiestart
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
  • Större operationer, öppen biopsi, intrakraniell biopsi, ventrikuloperitoneal shunt eller större traumatisk lesion inom 28 dagar efter studiestart.
  • Kärnålsbiopsi (exklusive intrakraniell biopsi) eller annan mindre operation inom sju dagar efter randomisering. Placering av en central vaskulär åtkomstanordning (CVAD) om den utförs under de två dagarna före administrering av bevacizumab
  • Anamnes på bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom sex månader efter att studien påbörjats
  • Historik av intrakraniell abscess inom sex månader efter randomisering
  • Alla tidigare elakartade neoplasmer som behandlats med kurativ avsikt under de fem åren före studiestarten, med undantag för adekvat kontrollerat begränsat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med någon annan metabolisk eller psykologisk sjukdom
  • Överkänslighet mot produkter som härrör från äggstocksceller från kinesisk hamster eller mot andra humaniserade eller rekombinanta humana antikroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvikt kommer att administreras intravenöst varannan vecka
Läkemedel: temozolomid
Dagligen oralt (dos, 150 mg/m2) dag 1 till 7 och 15 till 21 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baseline (BL), var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor
PFS definierades som tiden, i veckor, från datumet för inkludering i studien till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död hos deltagaren på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade en händelse vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för senaste kontakt. Deltagare som påbörjade en annan behandling än den som planerades i denna studie (bevacizumab eller temozolomid) censurerades vid startdatumet för den nya behandlingen.
Baseline (BL), var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor
PFS - Time to Event
Tidsram: BL, var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor
PFS definierades som tiden, i veckor, från datumet för inkludering i studien till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död hos deltagaren på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade en händelse vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för senaste kontakt. Deltagare som påbörjade en annan behandling än den som planerades i denna studie (bevacizumab eller temozolomid) censurerades vid startdatumet för den nya behandlingen. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
BL, var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor
PFS: Probability of Remain Progression Free vid 24 veckor efter påbörjad studie
Tidsram: BL, 24 veckor (efter 6:e ​​cykeln)
BL, 24 veckor (efter 6:e ​​cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad – Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, var 28:e dag, fram till dödsfall eller studieslut, i genomsnitt 32 veckor
Total överlevnad definierades som tiden (i veckor) mellan datumet då deltagaren inkluderades i försöket fram till datumet för hans/hennes död, oavsett orsak. Deltagare som levde när analysen utfördes censurerades vid datumet för senaste kontakt.
BL, var 28:e dag, fram till dödsfall eller studieslut, i genomsnitt 32 veckor
Övergripande överlevnad – tid till händelse
Tidsram: BL, var 28:e dag, fram till dödsfall eller studieslut, i genomsnitt 32 veckor
Total överlevnad definierades som tiden (i veckor) mellan datumet då deltagaren inkluderades i försöket fram till datumet för hans/hennes död, oavsett orsak. Deltagare som levde när analysen utfördes censurerades vid datumet för senaste kontakt. Medianöverlevnaden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
BL, var 28:e dag, fram till dödsfall eller studieslut, i genomsnitt 32 veckor
Andel deltagare som uppnår en övergripande respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)
Tidsram: BL, var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor
Totalt svar definierades som andelen deltagare som fick CR eller PR med anpassade MacDonald-kriterier. CR: försvinnande av alla index- och icke-indexlesioner, bekräftade inte mindre än 4 veckor efter bedömning, inga tecken på sjukdomsprogression; kortikosteroiddos på eller under 20 mg hydrokortison dagligen; inga neurologiska förändringar eller en förbättring jämfört med den senaste sjukdomsbedömningen. PR definierades som: Femtio procent eller mer minskning av summan av produkter med den större diametern och den större vinkelräta diametern av alla indexlesioner bekräftade minst 4 veckor efter bedömning, inga tecken på sjukdomsprogression och frånvaro av progressiv eller icke -evaluerbar sjukdomsstatus för icke-indexlegioner; oförändrad eller minskad kortikosteroiddos jämfört med den senaste sjukdomsbedömningen; inga neurologiska förändringar eller en förbättring jämfört med den neurologiska undersökningen vid senaste sjukdomsbedömningen.
BL, var 28:e dag, fram till progression, död eller avslutad studie, i genomsnitt 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera