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Uno studio su bevacizumab e trattamento esteso di temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

3 dicembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II a braccio singolo su bevacizumab e trattamento esteso di temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Questo è uno studio di Fase II, nazionale, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab e temozolomide in pazienti con recidiva di glioblastoma multiforme (GBM) dopo un primo fallimento del trattamento. I pazienti riceveranno bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 41014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi istologica di glioblastoma multiforme (GBM) documentata da resezione chirurgica o biopsia.
  • Dovrebbero essere pazienti in prima ricaduta trattati con radioterapia e chemioterapia e chemioterapia a base di temozolomide 150-200 mg/m2 nei giorni da 1 a 5 ogni 28 giorni (regime Stupp) per almeno tre cicli. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e 3 mesi dall'ultima dose di radioterapia.
  • Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte dei pazienti e dei loro partner.
  • - Dose di corticosteroidi stabile o in diminuzione per i cinque giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Segni di sanguinamento recente alla risonanza magnetica del cervello. Tuttavia, i pazienti con presenza clinicamente asintomatica di emosiderina, risoluzione dei cambiamenti emorragici correlati alla chirurgia e presenza di emorragia puntata nel tumore potranno partecipare allo studio.
  • Precedente trattamento con bevacizumab
  • Ipertensione arteriosa scarsamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Health Association (NYHA).
  • - Storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di ictus o TIA entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Malattia vascolare significativa entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • - Storia di emottisi> grado 2 secondo i criteri NCI CTC entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta, biopsia intracranica, shunt ventricoloperitoneale o lesione traumatica maggiore entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Biopsia con ago centrale (esclusa la biopsia intracranica) o altro intervento chirurgico minore entro sette giorni dalla randomizzazione. Posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare centrale (CVAD) se eseguito nei due giorni precedenti la somministrazione di bevacizumab
  • - Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro sei mesi dall'ingresso nello studio
  • Storia di ascesso intracranico entro sei mesi dalla randomizzazione
  • Qualsiasi precedente neoplasia maligna trattata con intento curativo nei cinque anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia metabolica o psicologica
  • Ipersensibilità a prodotti derivati ​​da cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani umanizzati o ricombinanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg di peso corporeo verrà somministrato per via endovenosa ogni due settimane
Droga: temozolomide
Giornalmente per via orale (dose, 150 mg/m2) nei giorni da 1 a 7 e da 15 a 21 di ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL), ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine dello studio, una media di 32 settimane
La PFS è stata definita come il tempo, in settimane, dalla data di inclusione nello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte del partecipante per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano un evento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. I partecipanti che hanno iniziato un trattamento diverso da quelli previsti in questo studio (bevacizumab o temozolomide) sono stati censurati alla data di inizio del nuovo trattamento.
Basale (BL), ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine dello studio, una media di 32 settimane
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine studio, una media di 32 settimane
La PFS è stata definita come il tempo, in settimane, dalla data di inclusione nello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte del partecipante per qualsiasi causa. I partecipanti che non avevano un evento al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. I partecipanti che hanno iniziato un trattamento diverso da quelli previsti in questo studio (bevacizumab o temozolomide) sono stati censurati alla data di inizio del nuovo trattamento. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
BL, ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine studio, una media di 32 settimane
PFS: Probabilità di progressione rimanente libera a 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Lasso di tempo: BL, 24 settimane (dopo il 6° ciclo)
BL, 24 settimane (dopo il 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, ogni 28 giorni, fino alla morte o alla fine degli studi, una media di 32 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso (in settimane) tra la data di inclusione del partecipante nello studio e la data della sua morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
BL, ogni 28 giorni, fino alla morte o alla fine degli studi, una media di 32 settimane
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, ogni 28 giorni, fino alla morte o alla fine degli studi, una media di 32 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso (in settimane) tra la data di inclusione del partecipante nello studio e la data della sua morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La sopravvivenza globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
BL, ogni 28 giorni, fino alla morte o alla fine degli studi, una media di 32 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: BL, ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine studio, una media di 32 settimane
La risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto CR o PR utilizzando criteri MacDonald adattati. CR: scomparsa di tutte le lesioni indice e non indice, confermata non meno di 4 settimane dopo la valutazione, nessuna evidenza di progressione della malattia; dosaggio di corticosteroidi pari o inferiore a 20 mg di idrocortisone al giorno; nessun cambiamento neurologico o un miglioramento rispetto all'ultima valutazione della malattia. La PR è stata definita come: Diminuzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti del diametro maggiore e del diametro perpendicolare maggiore di tutte le lesioni indice confermate non meno di 4 settimane dopo la valutazione, nessuna evidenza di progressione della malattia e assenza di progressione o non -stato di malattia valutabile per le legioni non indicizzate; dose di corticosteroidi invariata o ridotta rispetto all'ultima valutazione della malattia; nessun cambiamento neurologico o un miglioramento rispetto all'esame neurologico all'ultima valutazione della malattia.
BL, ogni 28 giorni, fino alla progressione, morte o fine studio, una media di 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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