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Une étude sur le bevacizumab et le traitement prolongé par le témozolomide chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

3 décembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II à un seul bras sur le bévacizumab et le traitement prolongé par le témozolomide chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

Il s'agit d'une étude de phase II, nationale, multicentrique, ouverte et non comparative visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab et du témozolomide chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent après un premier échec thérapeutique. Les patients recevront du bevacizumab 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable. La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 41014

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic histologique de glioblastome multiforme (GBM) documenté par résection chirurgicale ou biopsie.
  • Il doit s'agir de patients en première rechute traités par radiothérapie et chimiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide 150-200 mg/m2 les jours 1 à 5 tous les 28 jours (régime Stupp) pendant au moins trois cycles. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie précédente et 3 mois depuis la dernière dose de radiothérapie.
  • Utilisation d'une méthode contraceptive efficace par les patients et leurs partenaires.
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant les cinq jours précédant l'entrée à l'étude
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Signes de saignement récent à l'IRM du cerveau. Cependant, les patients présentant une présence cliniquement asymptomatique d'hémosidérine, résolvant les changements de saignement liés à la chirurgie et la présence d'une hémorragie ponctuée dans la tumeur seront autorisés à participer à l'étude.
  • Traitement antérieur par bevacizumab
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
  • Antécédents de crises hypertensives ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Health Association (NYHA)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Maladie vasculaire significative dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'hémoptysie> grade 2 selon les critères NCI CTC dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte, biopsie intracrânienne, shunt ventriculopéritonéal ou lésion traumatique majeure dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Biopsie au trocart (à l'exclusion de la biopsie intracrânienne) ou autre intervention chirurgicale mineure dans les sept jours suivant la randomisation. Placement d'un dispositif d'accès vasculaire central (DAVC) s'il est effectué dans les deux jours précédant l'administration de bevacizumab
  • Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les six mois suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'abcès intracrânien dans les six mois suivant la randomisation
  • Toute tumeur maligne antérieure traitée avec une intention curative au cours des cinq années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire limité de la peau, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients atteints de toute autre maladie métabolique ou psychologique
  • Hypersensibilité aux produits dérivés de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains humanisés ou recombinants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg de poids corporel sera administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines
Médicament: témozolomide
Tous les jours par voie orale (dose, 150 mg/m2) les jours 1 à 7 et 15 à 21 de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Baseline (BL), tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'étude, une moyenne de 32 semaines
La SSP a été définie comme le temps, en semaines, entre la date d'inclusion dans l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès du participant quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'avaient pas eu d'événement au moment où l'analyse a été effectuée ont été censurés à la date du dernier contact. Les participants ayant débuté un traitement autre que ceux prévus dans cette étude (bévacizumab ou témozolomide) ont été censurés à la date de début du nouveau traitement.
Baseline (BL), tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'étude, une moyenne de 32 semaines
PFS - Heure de l'événement
Délai: BL, tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'études, en moyenne 32 semaines
La SSP a été définie comme le temps, en semaines, entre la date d'inclusion dans l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès du participant quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'avaient pas eu d'événement au moment où l'analyse a été effectuée ont été censurés à la date du dernier contact. Les participants ayant débuté un traitement autre que ceux prévus dans cette étude (bévacizumab ou témozolomide) ont été censurés à la date de début du nouveau traitement. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
BL, tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'études, en moyenne 32 semaines
SSP : probabilité de ne pas avoir de progression à 24 semaines après le début de l'étude
Délai: BL, 24 semaines (après le 6e cycle)
BL, 24 semaines (après le 6e cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, tous les 28 jours, jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 32 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé (en semaines) entre la date d'inclusion du participant dans l'essai jusqu'à la date de son décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier contact.
BL, tous les 28 jours, jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 32 semaines
Survie globale - Temps jusqu'à l'événement
Délai: BL, tous les 28 jours, jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 32 semaines
La survie globale a été définie comme le temps écoulé (en semaines) entre la date d'inclusion du participant dans l'essai jusqu'à la date de son décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier contact. La médiane de survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
BL, tous les 28 jours, jusqu'au décès ou à la fin des études, en moyenne 32 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: BL, tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'études, en moyenne 32 semaines
La réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP en utilisant les critères MacDonald adaptés. RC : disparition de toutes les lésions index et non index, confirmée au moins 4 semaines après l'évaluation, aucun signe de progression de la maladie ; dose de corticostéroïde égale ou inférieure à 20 mg d'hydrocortisone par jour ; aucun changement neurologique ni amélioration par rapport à la dernière évaluation de la maladie. La RP a été définie comme : une diminution de 50 % ou plus de la somme des produits du plus grand diamètre et du plus grand diamètre perpendiculaire de toutes les lésions index confirmées au moins 4 semaines après l'évaluation, aucun signe de progression de la maladie et l'absence de progression, ou non -état de la maladie évaluable pour les légions non index ; dose de corticostéroïde inchangée ou diminuée par rapport à la dernière évaluation de la maladie ; pas de changements neurologiques ni d'amélioration par rapport à l'examen neurologique lors de la dernière évaluation de la maladie.
BL, tous les 28 jours, jusqu'à progression, décès ou fin d'études, en moyenne 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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