Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu a rozšířené léčby temozolomidem u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

3. prosince 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná studie fáze II bevacizumabu a rozšířené léčby temozolomidem u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Toto je národní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost bevacizumabu a temozolomidu u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM) po prvním selhání léčby. Pacienti budou dostávat bevacizumab 10 mg/kg intravenózně každé dva týdny až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity. Předpokládaná doba trvání studijní léčby je 12–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 41014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologická diagnóza multiformního glioblastomu (GBM) dokumentovaná chirurgickou resekcí nebo biopsií.
  • Měli by to být pacienti v prvním relapsu léčení radioterapií a chemoterapií a chemoterapií na bázi temozolomidu 150-200 mg/m2 ve dnech 1 až 5 každých 28 dní (Stuppův režim) po dobu nejméně tří cyklů. Od předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 4 týdny a od poslední dávky radioterapie 3 měsíce.
  • Použití účinné antikoncepční metody pacientkami a jejich partnery.
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů po dobu pěti dnů před vstupem do studie
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Známky nedávného krvácení na MRI mozku. Studie se však budou moci účastnit pacienti s klinicky asymptomatickou přítomností hemosiderinu, vyřešícími krvácivé změny související s chirurgickým zákrokem a přítomností tečkovitého krvácení v nádoru.
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Anamnéza hypertenzních krizí nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Health Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Významné cévní onemocnění do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Anamnéza hemoptýzy > 2. stupeň podle kritérií NCI CTC do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie, intrakraniální biopsie, ventrikuloperitoneální zkrat nebo velká traumatická léze do 28 dnů od vstupu do studie.
  • Biopsie jádrové jehly (kromě intrakraniální biopsie) nebo jiný menší chirurgický zákrok do sedmi dnů od randomizace. Umístění centrálního vaskulárního přístupového zařízení (CVAD), pokud se provádí dva dny před podáním bevacizumabu
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace do šesti měsíců od vstupu do studie
  • Intrakraniální absces v anamnéze do šesti měsíců od randomizace
  • Jakýkoli předchozí maligní novotvar léčený s kurativním záměrem během pěti let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti s jakýmkoli jiným metabolickým nebo psychickým onemocněním
  • Hypersenzitivita na produkty odvozené z buněk vaječníků čínského křečka nebo na jiné humanizované nebo rekombinantní lidské protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti bude podáván intravenózně každé dva týdny
Lék: temozolomid
Denně orální cestou (dávka 150 mg/m2) ve dnech 1 až 7 a 15 až 21 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Výchozí stav (BL), každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS byla definována jako doba v týdnech od data zařazení do studie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří v době provádění analýzy neměli žádnou událost, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jinou léčbu, než jaká byla plánována v této studii (bevacizumab nebo temozolomid), byli v den zahájení nové léčby cenzurováni.
Výchozí stav (BL), každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS - Time to Event
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS byla definována jako doba v týdnech od data zařazení do studie do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří v době provádění analýzy neměli žádnou událost, byli k datu posledního kontaktu cenzurováni. Účastníci, kteří zahájili jinou léčbu, než jaká byla plánována v této studii (bevacizumab nebo temozolomid), byli v den zahájení nové léčby cenzurováni. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
PFS: Pravděpodobnost, že zůstane bez progrese 24 týdnů po zahájení studie
Časové okno: BL, 24 týdnů (po 6. cyklu)
BL, 24 týdnů (po 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v týdnech) mezi datem zařazení účastníka do studie do data jeho/její smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době provádění analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Celkové přežití bylo definováno jako doba (v týdnech) mezi datem zařazení účastníka do studie do data jeho/její smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době provádění analýzy, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
BL, každých 28 dní, až do smrti nebo do konce studie, v průměru 32 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů
Celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří získali CR nebo PR pomocí upravených MacDonaldových kritérií. CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, potvrzeno ne méně než 4 týdny po vyhodnocení, žádný důkaz progrese onemocnění; dávka kortikosteroidu 20 mg hydrokortizonu denně nebo nižší; žádné neurologické změny nebo zlepšení ve srovnání s posledním hodnocením onemocnění. PR byla definována jako: Padesátiprocentní nebo větší pokles součtu produktů s větším průměrem a větším kolmým průměrem všech indexových lézí potvrzených ne méně než 4 týdny po vyhodnocení, žádný důkaz progrese onemocnění a nepřítomnost progresivních nebo ne -hodnotitelný stav onemocnění pro neindexované legie; nezměněná nebo snížená dávka kortikosteroidů ve srovnání s posledním hodnocením onemocnění; žádné neurologické změny nebo zlepšení ve srovnání s neurologickým vyšetřením při posledním hodnocení onemocnění.
BL, každých 28 dní, až do progrese, smrti nebo konce studie, v průměru 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit