Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bevacizumabról és a temozolomid kiterjesztett kezeléséről visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél

2014. december 3. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egykaros II. fázisú vizsgálat a bevacizumabról és a temozolomid kiterjesztett kezeléséről visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú, nemzeti, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat a bevacizumab és a temozolomid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél az első kezelési sikertelenség után. A betegek kéthetente 10 mg/kg bevacizumabot kapnak intravénásan a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A vizsgálati kezelés várható ideje 12-24 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 41014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A glioblastoma multiforme (GBM) szövettani diagnózisa sebészeti reszekcióval vagy biopsziával dokumentálva.
  • Az első relapszusban szenvedő betegeknek kell lenniük, akiket sugár- és kemoterápiával, valamint 150-200 mg/m2 temozolomid alapú kemoterápiával kezelnek az 1. és 5. napon 28 naponként (Stupp-kezelés) legalább három cikluson keresztül. Legalább 4 hétnek el kell telnie az előző kemoterápia óta, és legalább 3 hónapnak az utolsó sugárkezelés óta.
  • Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a betegek és partnereik által.
  • Stabil vagy csökkenő kortikoszteroid dózis a vizsgálatba való belépés előtti öt napig
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő májműködés
  • Megfelelő veseműködés

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi vérzés jelei az agy MRI-jén. A vizsgálatban azonban részt vehetnek azok a betegek, akiknél klinikailag tünetmentes a hemosziderin jelenléte, a műtéttel kapcsolatos vérzési elváltozások megszűntek, és a daganatban pontszerű vérzés van.
  • Előzetes bevacizumab kezelés
  • Rosszul kontrollált artériás hipertónia
  • Hipertóniás krízisek vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • New York Health Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy TIA a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül
  • Jelentős érbetegség a vizsgálatba lépést követő hat hónapon belül
  • Az NCI CTC kritériumai szerint 2. fokozatú hemoptysis anamnézisében a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
  • Nagy műtét, nyitott biopszia, intracranialis biopszia, ventriculoperitonealis shunt vagy súlyos traumás elváltozás a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
  • Magtű biopszia (kivéve az intracranialis biopsziát) vagy más kisebb műtét a randomizálást követő hét napon belül. Központi érrendszeri hozzáférési eszköz (CVAD) elhelyezése, ha a bevacizumab beadása előtti két napon belül történt
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül
  • Intracranialis tályog anamnézisében a randomizálást követő hat hónapon belül
  • Bármely korábbi rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek a vizsgálatba való belépés előtti öt évben, kivéve a megfelelően kontrollált, korlátozott bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Bármilyen más anyagcsere- vagy pszichés betegségben szenvedő betegek
  • Túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiből származó termékekkel vagy más humanizált vagy rekombináns humán antitestekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: bevacizumab [Avastin]
A 10 mg/ttkg bevacizumabot kéthetente intravénásan kell beadni
Drog: temozolomid
Naponta orálisan (dózis, 150 mg/m2) minden ciklus 1-7. és 15-21. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (BL), 28 naponként, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét
A PFS-t úgy határozták meg, mint hetekben kifejezett időtartamot, amely a vizsgálatba való bevonás dátumától a résztvevő betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának első dokumentálásáig eltelt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseményük az elemzés elvégzésének időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik az ebben a vizsgálatban tervezetttől eltérő kezelést kezdtek el (bevacizumab vagy temozolomid), az új kezelés kezdő időpontjában cenzúrázták.
Alapvonal (BL), 28 naponként, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét
PFS – Idő az eseményig
Időkeret: BL, 28 naponta, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét
A PFS-t úgy határozták meg, mint hetekben kifejezett időtartamot, amely a vizsgálatba való bevonás dátumától a résztvevő betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának első dokumentálásáig eltelt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt eseményük az elemzés elvégzésének időpontjában, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik az ebben a vizsgálatban tervezetttől eltérő kezelést kezdtek el (bevacizumab vagy temozolomid), az új kezelés kezdő időpontjában cenzúrázták. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
BL, 28 naponta, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét
PFS: annak valószínűsége, hogy a vizsgálat megkezdése után 24 héttel a progressziótól mentes marad
Időkeret: BL, 24 hét (6. ciklus után)
BL, 24 hét (6. ciklus után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, 28 naponként, a halálig vagy a tanulmányok végéig, átlagosan 32 hétig
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint azt az időt (hetekben), amely a résztvevő vizsgálatba való bevonása és bármilyen okból bekövetkezett halála között eltelt. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az elemzés elvégzésekor, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
BL, 28 naponként, a halálig vagy a tanulmányok végéig, átlagosan 32 hétig
Általános túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: BL, 28 naponként, a halálig vagy a tanulmányok végéig, átlagosan 32 hétig
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint azt az időt (hetekben), amely a résztvevő vizsgálatba való bevonása és bármilyen okból bekövetkezett halála között eltelt. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az elemzés elvégzésekor, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. A medián teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
BL, 28 naponként, a halálig vagy a tanulmányok végéig, átlagosan 32 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el
Időkeret: BL, 28 naponta, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét
Az általános választ azon résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, akik az adaptált MacDonald-kritériumok alapján CR-t vagy PR-t szereztek. CR: az összes index és nem index elváltozás eltűnése, legalább 4 héttel az értékelés után megerősítve, a betegség progressziójára utaló jelek hiánya; napi 20 mg hidrokortizon vagy az alatti kortikoszteroid adag; nincs neurológiai változás vagy javulás a legutóbbi betegségértékeléshez képest. A PR-t a következőképpen határozták meg: A nagyobb átmérőjű és a nagyobb merőleges átmérőjű összes indexelváltozás szorzatának ötven százalékos vagy nagyobb csökkenése, amelyet legalább 4 héttel az értékelést követően megerősítettek, nincs bizonyíték a betegség progressziójára, valamint a progresszív vagy nem. -index nélküli légiók értékelhető betegségi állapota; változatlan vagy csökkentett kortikoszteroid dózis a legutóbbi betegségértékeléshez képest; nincs neurológiai változás vagy javulás a legutóbbi betegségfelméréskor végzett neurológiai vizsgálathoz képest.
BL, 28 naponta, progresszióig, halálig vagy a vizsgálat végéig, átlagosan 32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel