Een onderzoek naar bevacizumab en verlengde behandeling van temozolomide bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar
• Histologische diagnose van multiform glioblastoom (GBM) gedocumenteerd door chirurgische resectie of biopsie.
• Patiënten met een eerste recidief moeten worden behandeld met radiotherapie en chemotherapie en chemotherapie op basis van temozolomide 150-200 mg/m2 op dag 1 tot 5 om de 28 dagen (Stupp-regime) gedurende ten minste drie cycli. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de vorige chemotherapie en 3 maanden na de laatste dosis radiotherapie.
• Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door patiënten en hun partners.
• Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gedurende de vijf dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Adequate hematologische functie
• Voldoende leverfunctie
• Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Tekenen van recente bloeding op de MRI van de hersenen. Echter, patiënten met klinisch asymptomatische aanwezigheid van hemosiderine, het oplossen van bloedingsveranderingen gerelateerd aan chirurgie, en de aanwezigheid van puntbloeding in de tumor mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Voorafgaande behandeling met bevacizumab
• Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie
• Geschiedenis van hypertensieve crises of hypertensieve encefalopathie
• New York Health Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen zes maanden na aanvang van de studie
• Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen zes maanden na deelname aan de studie
• Significante vasculaire ziekte binnen zes maanden na aanvang van de studie
• Voorgeschiedenis van bloedspuwing > graad 2 volgens de NCI CTC-criteria binnen één maand na deelname aan het onderzoek
• Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling)
• Grote operatie, open biopsie, intracraniale biopsie, ventriculoperitoneale shunt of grote traumatische laesie binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek.
• Kernnaaldbiopsie (exclusief intracraniale biopsie) of andere kleine operatie binnen zeven dagen na randomisatie. Plaatsing van een centraal vasculair toegangsapparaat (CVAD) indien uitgevoerd in de twee dagen voorafgaand aan de toediening van bevacizumab
• Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie binnen zes maanden na aanvang van de studie
• Geschiedenis van intracranieel abces binnen zes maanden na randomisatie
• Elk eerder maligne neoplasma dat met curatieve intentie is behandeld in de vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve adequaat gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
• Patiënten met een andere stofwisselingsziekte of psychische aandoening
• Overgevoeligheid voor producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van de Chinese hamster of voor andere gehumaniseerde of recombinante humane antilichamen