Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab og udvidet behandling af temozolomid hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

3. december 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms fase II-studie af Bevacizumab og forlænget behandling af temozolomid hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme

Dette er et fase II, nationalt, multicenter, åbent, ikke-sammenlignende studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab og temozolomid hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) efter en første behandlingssvigt. Patienterne vil modtage bevacizumab 10 mg/kg intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet. Forventet tid på studiebehandling er 12-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk diagnose af glioblastoma multiforme (GBM) dokumenteret ved kirurgisk resektion eller biopsi.
  • De bør være patienter i et første tilbagefald behandlet med strålebehandling og kemoterapi og kemoterapi baseret på temozolomid 150-200 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 28. dag (Stupp-kur) i mindst tre cyklusser. Der skal være gået mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og 3 måneder siden sidste dosis strålebehandling.
  • Brug af en effektiv præventionsmetode af patienter og deres partnere.
  • Stabil eller faldende kortikosteroiddosis i de fem dage før studiestart
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nylig blødning ved MR af hjernen. Imidlertid vil patienter med klinisk asymptomatisk tilstedeværelse af hæmosiderin, afhjælpende blødningsforandringer relateret til kirurgi og tilstedeværelse af punktformig blødning i tumoren få lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Anamnese med hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati
  • New York Health Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for seks måneder efter undersøgelsens start
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for seks måneder efter studiestart
  • Betydelig karsygdom inden for seks måneder efter studiestart
  • Anamnese med hæmoptyse > grad 2 i henhold til NCI CTC-kriterierne inden for en måned efter studiestart
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  • Større kirurgi, åben biopsi, intrakraniel biopsi, ventrikuloperitoneal shunt eller større traumatisk læsion inden for 28 dage efter studiestart.
  • Core needle biopsi (eksklusive intrakraniel biopsi) eller anden mindre operation inden for syv dage efter randomisering. Placering af en central vaskulær adgangsanordning (CVAD), hvis den udføres i de to dage før administration af bevacizumab
  • Anamnese med abdominal fistel eller mave-tarmperforation inden for seks måneder efter studiestart
  • Anamnese med intrakraniel byld inden for seks måneder efter randomisering
  • Enhver tidligere malign neoplasma behandlet med kurativ hensigt i de fem år forud for studiestart, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med enhver anden metabolisk eller psykologisk sygdom
  • Overfølsomhed over for produkter afledt af kinesisk hamster-ovarieceller eller over for andre humaniserede eller rekombinante humane antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt vil blive administreret intravenøst ​​hver anden uge
Medicin: temozolomid
Dagligt ad oral vej (dosis, 150 mg/m2) på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS blev defineret som tiden i uger fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde en begivenhed på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Deltagere, der påbegyndte en anden behandling end dem, der var planlagt i denne undersøgelse (bevacizumab eller temozolomid), blev censureret på startdatoen for den nye behandling.
Baseline (BL), hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS - Time to Event
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS blev defineret som tiden i uger fra datoen for optagelse i undersøgelsen til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller deltagerens død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke havde en begivenhed på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Deltagere, der påbegyndte en anden behandling end dem, der var planlagt i denne undersøgelse (bevacizumab eller temozolomid), blev censureret på startdatoen for den nye behandling. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
PFS: Sandsynlighed for at forblive fri for progression 24 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
Tidsramme: BL, 24 uger (efter 6. cyklus)
BL, 24 uger (efter 6. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse blev defineret som den tid, der gik (i uger) mellem datoen for deltagerens optagelse i forsøget og indtil datoen for hans/hendes død uanset årsag. Deltagere, der var i live på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse - tid til begivenhed
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet overlevelse blev defineret som den tid, der gik (i uger) mellem datoen for deltagerens optagelse i forsøget og indtil datoen for hans/hendes død uanset årsag. Deltagere, der var i live på det tidspunkt, hvor analysen blev udført, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Median samlet overlevelse blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
BL, hver 28. dag, indtil død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en samlet respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR ved hjælp af tilpassede MacDonald-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle indeks- og ikke-indekslæsioner, bekræftet ikke mindre end 4 uger efter vurdering, ingen tegn på sygdomsprogression; kortikosteroiddosering på eller under 20 mg hydrocortison dagligt; ingen neurologiske ændringer eller en forbedring i forhold til sidste sygdomsvurdering. PR blev defineret som: Halvtreds procent eller mere fald i summen af ​​produkter med den større diameter og den større vinkelrette diameter af alle indekslæsioner bekræftet ikke mindre end 4 uger efter vurdering, ingen tegn på sygdomsprogression og fravær af progressiv eller ikke -evaluerbar sygdomsstatus for ikke-indekslegioner; uændret eller nedsat kortikosteroiddosis sammenlignet med den sidste sygdomsvurdering; ingen neurologiske ændringer eller en forbedring i forhold til den neurologiske undersøgelse ved sidste sygdomsvurdering.
BL, hver 28. dag, indtil progression, død eller afslutning af studiet, i gennemsnit 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner