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재발성 다형교모세포종 환자에서 베바시주맙과 테모졸로마이드의 연장 치료에 관한 연구

2014년 12월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 다형 교모세포종 환자에서 베바시주맙 및 테모졸로마이드의 확장 치료에 대한 단일군 제2상 연구

이것은 첫 번째 치료 실패 후 재발성 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 베바시주맙과 테모졸로마이드의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 국가, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구입니다. 환자는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 베바시주맙 10mg/kg을 정맥 주사합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 12-24개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Barcelona, 스페인, 08916
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Valencia, 스페인, 41014

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 외과적 절제 또는 생검으로 기록된 다형교모세포종(GBM)의 조직학적 진단.
  • 그들은 적어도 3주기 동안 28일마다(Stupp 요법) 1일에서 5일까지 방사선 요법과 화학 요법 및 테모졸로마이드 150-200 mg/m2 기반 화학 요법으로 치료받은 첫 번째 재발 환자여야 합니다. 이전 화학 요법 이후 최소 4주가 경과해야 하고 마지막 방사선 요법 투여 후 3개월이 경과해야 합니다.
  • 환자와 파트너가 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 연구 시작 전 5일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능

제외 기준:

  • 뇌 MRI에서 최근 출혈의 징후. 그러나 임상적으로 무증상인 헤모시데린이 존재하고, 수술과 관련된 출혈 변화가 해결되고, 종양에 점상 출혈이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 베바시주맙으로 사전 치료
  • 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압
  • 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
  • 뉴욕 건강 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
  • 연구 시작 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 시작 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력
  • 연구 시작 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 객혈 병력 > 연구 시작 1개월 이내에 NCI CTC 기준에 따라 등급 2
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
  • 대수술, 개방 생검, 두개내 생검, 뇌실복강 션트, 또는 연구 시작 28일 이내의 주요 외상성 병변.
  • 코어 바늘 생검(두개내 생검 제외) 또는 무작위화 7일 이내의 기타 경미한 수술. 베바시주맙 투여 2일 전에 수행된 경우 중심 혈관 접근 장치(CVAD) 배치
  • 연구 시작 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
  • 무작위 배정 6개월 이내의 두개내 농양 병력
  • 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 동안 치유 의도로 치료된 이전의 악성 신생물
  • 기타 대사 또는 정신 질환이 있는 환자
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 유래 제품 또는 기타 인간화 또는 재조합 인간 항체에 대한 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
베바시주맙 10 mg/kg 체중을 2주마다 정맥 주사합니다.
의약품: 테모졸로마이드
각 주기의 1~7일 및 15~21일에 경구 경로로 매일(용량, 150 mg/m2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인(BL), 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주
PFS는 연구에 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 참가자의 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. 분석이 수행된 시점에 이벤트가 없었던 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다. 이 연구에서 계획된 것 이외의 치료(베바시주맙 또는 테모졸로마이드)를 시작한 참가자는 새로운 치료의 시작일에 검열되었습니다.
베이스라인(BL), 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주
PFS - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주
PFS는 연구에 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 참가자의 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. 분석이 수행된 시점에 이벤트가 없었던 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단되었습니다. 이 연구에서 계획된 것 이외의 치료(베바시주맙 또는 테모졸로마이드)를 시작한 참가자는 새로운 치료의 시작일에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
BL, 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주
PFS: 연구 시작 후 24주에 무진행 상태로 남을 확률
기간: BL, 24주(6주기 후)
BL, 24주(6주기 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 매 28일, 사망 또는 연구 종료 시까지, 평균 32주
전체 생존은 참가자가 시험에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 경과된 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. 분석이 수행된 시점에 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
BL, 매 28일, 사망 또는 연구 종료 시까지, 평균 32주
전체 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: BL, 매 28일, 사망 또는 연구 종료 시까지, 평균 32주
전체 생존은 참가자가 시험에 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 경과된 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. 분석이 수행된 시점에 살아있는 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 중간 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
BL, 매 28일, 사망 또는 연구 종료 시까지, 평균 32주
전체 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: BL, 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주
전체 응답은 적응된 MacDonald 기준을 사용하여 CR 또는 PR을 얻은 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 지표 및 비지표 병변의 소실, 평가 후 4주 이상 확인, 질병 진행의 증거 없음; 매일 20mg 하이드로코르티손 이하의 코르티코스테로이드 용량; 마지막 질병 평가와 비교하여 신경학적 변화 또는 개선이 없음. PR은 다음과 같이 정의되었습니다. 평가 후 4주 이상 확인된 모든 지표 병변의 더 큰 직경과 더 큰 수직 직경의 곱의 합계에서 50% 이상 감소, 질병 진행의 증거 및 진행성 부재, 또는 비 -비지표 군단에 대한 평가 가능한 질병 상태; 마지막 질병 평가와 비교하여 변경되지 않았거나 감소된 코르티코스테로이드 용량; 마지막 질병 평가에서 신경학적 검사와 비교하여 신경학적 변화 또는 개선이 없음.
BL, 진행, 사망 또는 연구 종료까지 28일마다, 평균 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25152
  • 2010-019051-21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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