En studie av bevacizumab og utvidet behandling av temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme
3. desember 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms fase II-studie av bevacizumab og utvidet behandling av temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme
Dette er en fase II, nasjonal, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie for å undersøke effekten og sikkerheten til bevacizumab og temozolomid hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) etter en første behandlingssvikt.
Pasienter vil få bevacizumab 10 mg/kg intravenøst annenhver uke frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.
Forventet tid på studiebehandling er 12-24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Barcelona, Spania, 08916
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 41014
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk diagnose av glioblastoma multiforme (GBM) dokumentert ved kirurgisk reseksjon eller biopsi.
- De bør være pasienter i et første tilbakefall behandlet med strålebehandling og kjemoterapi og kjemoterapi basert på temozolomid 150-200 mg/m2 på dag 1 til 5 hver 28. dag (Stupp-regime) i minst tre sykluser. Det må ha gått minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og 3 måneder siden siste dose strålebehandling.
- Bruk av en effektiv prevensjonsmetode av pasienter og deres partnere.
- Stabil eller synkende kortikosteroiddose i de fem dagene før studiestart
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på nylig blødning ved MR av hjernen. Imidlertid vil pasienter med klinisk asymptomatisk tilstedeværelse av hemosiderin, løse blødningsendringer relatert til kirurgi og tilstedeværelse av punktert blødning i svulsten få delta i studien.
- Tidligere behandling med bevacizumab
- Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon
- Anamnese med hypertensive kriser eller hypertensiv encefalopati
- New York Health Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen seks måneder etter studiestart
- Historie om hjerneslag eller TIA innen seks måneder etter studiestart
- Betydelig karsykdom innen seks måneder etter studiestart
- Anamnese med hemoptyse > grad 2 i henhold til NCI CTC-kriteriene innen en måned etter studiestart
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
- Større kirurgi, åpen biopsi, intrakraniell biopsi, ventrikuloperitoneal shunt eller større traumatisk lesjon innen 28 dager etter studiestart.
- Kjernenålbiopsi (unntatt intrakraniell biopsi) eller annen mindre kirurgi innen syv dager etter randomisering. Plassering av en sentral vaskulær tilgangsanordning (CVAD) hvis utført i løpet av de to dagene før administrering av bevacizumab
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen seks måneder etter studiestart
- Anamnese med intrakraniell abscess innen seks måneder etter randomisering
- Enhver tidligere malign neoplasma behandlet med kurativ hensikt i de fem årene før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Pasienter med annen metabolsk eller psykologisk sykdom
- Overfølsomhet overfor produkter avledet fra eggstokkceller fra kinesisk hamster eller andre humaniserte eller rekombinante humane antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt vil bli administrert intravenøst annenhver uke
Daglig oralt (dose, 150 mg/m2) på dag 1 til 7 og 15 til 21 i hver syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL), hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
PFS ble definert som tiden, i uker, fra datoen for inkludering i studien til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke hadde en hendelse på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Deltakere som startet en annen behandling enn de som var planlagt i denne studien (bevacizumab eller temozolomid), ble sensurert på startdatoen for den nye behandlingen.
|
Baseline (BL), hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
|
PFS - Time to Event
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
PFS ble definert som tiden, i uker, fra datoen for inkludering i studien til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke hadde en hendelse på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Deltakere som startet en annen behandling enn de som var planlagt i denne studien (bevacizumab eller temozolomid), ble sensurert på startdatoen for den nye behandlingen.
PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
|
PFS: Sannsynlighet for å forbli progresjonsfri 24 uker etter påbegynt av studien
Tidsramme: BL, 24 uker (etter 6. syklus)
|
BL, 24 uker (etter 6. syklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
|
Total overlevelse ble definert som tiden som gikk (i uker) mellom datoen for deltakerens inkludering i forsøket til datoen for hans/hennes død uansett årsak.
Deltakere som var i live på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Samlet overlevelse – tid til begivenhet
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
|
Total overlevelse ble definert som tiden som gikk (i uker) mellom datoen for deltakerens inkludering i forsøket til datoen for hans/hennes død uansett årsak.
Deltakere som var i live på tidspunktet analysen ble utført, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Median total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
BL, hver 28. dag, frem til død eller avsluttet studie, i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
Samlet respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR ved å bruke tilpassede MacDonald-kriterier.
CR: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner, bekreftet ikke mindre enn 4 uker etter vurdering, ingen tegn på sykdomsprogresjon; kortikosteroiddosering på eller under 20 mg hydrokortison daglig; ingen nevrologiske endringer eller en forbedring sammenlignet med forrige sykdomsvurdering.
PR ble definert som: Femti prosent eller mer reduksjon i summen av produkter med større diameter og større perpendikulær diameter av alle indekslesjoner bekreftet minst 4 uker etter vurdering, ingen tegn på sykdomsprogresjon og fravær av progressiv eller ikke -evaluerbar sykdomsstatus for ikke-indekslegioner; uendret eller redusert kortikosteroiddose sammenlignet med den siste sykdomsvurderingen; ingen nevrologiske endringer eller en forbedring sammenlignet med den nevrologiske undersøkelsen ved siste sykdomsvurdering.
|
BL, hver 28. dag, frem til progresjon, død eller avsluttet studie, gjennomsnittlig 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Temozolomid
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ML25152
- 2010-019051-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .