Un estudio de bevacizumab y tratamiento prolongado con temozolomida en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (GBM) documentado por resección quirúrgica o biopsia.
• Deben ser pacientes en primera recaída tratados con radioterapia y quimioterapia y quimioterapia a base de temozolomida 150-200 mg/m2 los días 1 a 5 cada 28 días (régimen Stupp) durante al menos tres ciclos. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y 3 meses desde la última dosis de radioterapia.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de los pacientes y sus parejas.
• Dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los cinco días anteriores al ingreso al estudio
• Función hematológica adecuada
• Función hepática adecuada
• Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

• Signos de sangrado reciente en la resonancia magnética del cerebro. Sin embargo, se permitirá participar en el estudio a pacientes con presencia clínicamente asintomática de hemosiderina, cambios hemorrágicos en resolución relacionados con la cirugía y presencia de hemorragia puntiforme en el tumor.
• Tratamiento previo con bevacizumab
• Hipertensión arterial mal controlada
• Antecedentes de crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la Asociación de Salud de Nueva York (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad vascular significativa dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de hemoptisis > grado 2 según los criterios CTC del NCI dentro del mes anterior al ingreso al estudio
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía (en ausencia de anticoagulación terapéutica)
• Cirugía mayor, biopsia abierta, biopsia intracraneal, derivación ventriculoperitoneal o lesión traumática mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Biopsia con aguja gruesa (excluida la biopsia intracraneal) u otra cirugía menor dentro de los siete días posteriores a la aleatorización. Colocación de un dispositivo de acceso vascular central (CVAD) si se realizó en los dos días previos a la administración de bevacizumab
• Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de absceso intracraneal dentro de los seis meses posteriores a la aleatorización
• Cualquier neoplasia maligna previa tratada con intención curativa en los cinco años anteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma de células basales limitado de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino controlado adecuadamente.
• Pacientes con cualquier otra enfermedad metabólica o psicológica
• Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos humanos humanizados o recombinantes