Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бевацизумаба и расширенного лечения темозоломидом у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

3 декабря 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Единичное исследование фазы II бевацизумаба и расширенного лечения темозоломидом у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

Это национальное многоцентровое открытое несравнительное исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности бевацизумаба и темозоломида у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) после первой неудачи лечения. Пациенты будут получать бевацизумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые две недели до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или неприемлемой токсичности. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 12–24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания, 08916
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 41014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологический диагноз мультиформной глиобластомы (GBM), подтвержденный хирургической резекцией или биопсией.
  • Это должны быть пациенты с первым рецидивом, получавшие лучевую и химиотерапию и химиотерапию на основе темозоломида 150-200 мг/м2 с 1 по 5 день каждые 28 дней (схема Ступпа) не менее трех циклов. Должно пройти не менее 4 недель после предыдущей химиотерапии и 3 месяца после последней дозы лучевой терапии.
  • Использование эффективного метода контрацепции пациентами и их партнерами.
  • Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов в течение пяти дней до включения в исследование
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек

Критерий исключения:

  • Признаки недавнего кровотечения на МРТ головного мозга. Тем не менее, к участию в исследовании допускаются пациенты с клинически бессимптомным наличием гемосидерина, разрешающимися кровотечениями, связанными с хирургическим вмешательством, и наличием точечных кровоизлияний в опухоли.
  • Предварительное лечение бевацизумабом
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • История гипертонических кризов или гипертонической энцефалопатии
  • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA).
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение шести месяцев после включения в исследование
  • История инсульта или ТИА в течение шести месяцев после включения в исследование
  • Значительное сосудистое заболевание в течение шести месяцев после включения в исследование
  • Кровохарканье в анамнезе > 2 степени по критериям NCI CTC в течение одного месяца после включения в исследование
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии)
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия, внутричерепная биопсия, вентрикулоперитонеальное шунтирование или серьезное травматическое поражение в течение 28 дней после включения в исследование.
  • Биопсия толстой иглы (за исключением внутричерепной биопсии) или другая малая хирургия в течение семи дней после рандомизации. Размещение устройства центрального сосудистого доступа (CVAD), если оно было выполнено за два дня до введения бевацизумаба.
  • Свищ брюшной полости или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение шести месяцев после включения в исследование
  • Внутричерепной абсцесс в анамнезе в течение шести месяцев после рандомизации
  • Любое предшествовавшее злокачественное новообразование, пролеченное с лечебной целью в течение пяти лет до включения в исследование, за исключением адекватно контролируемой ограниченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты с любым другим метаболическим или психологическим заболеванием
  • Повышенная чувствительность к продуктам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к другим гуманизированным или рекомбинантным человеческим антителам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
Бевацизумаб 10 мг/кг массы тела будет вводиться внутривенно каждые две недели.
Лекарство: темозоломид
Ежедневно перорально (доза 150 мг/м2) с 1 по 7 и с 15 по 21 день каждого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
ВБП определяли как время в неделях от даты включения в исследование до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти участника по любой причине. Участники, у которых не было события на момент проведения анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Участники, которые начали лечение, отличное от запланированного в этом исследовании (бевацизумаб или темозоломид), были подвергнуты цензуре на дату начала нового лечения.
Исходный уровень (BL), каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
PFS — время до события
Временное ограничение: BL, каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
ВБП определяли как время в неделях от даты включения в исследование до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти участника по любой причине. Участники, у которых не было события на момент проведения анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Участники, которые начали лечение, отличное от запланированного в этом исследовании (бевацизумаб или темозоломид), были подвергнуты цензуре на дату начала нового лечения. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
BL, каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
ВБП: вероятность отсутствия прогрессирования через 24 недели после начала исследования
Временное ограничение: БЛ, 24 недели (после 6-го цикла)
БЛ, 24 недели (после 6-го цикла)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, каждые 28 дней, до смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
Общая выживаемость определялась как время, прошедшее (в неделях) между датой включения участника в исследование и датой его/ее смерти по любой причине. Участники, которые были живы на момент проведения анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
BL, каждые 28 дней, до смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
Общее выживание — время до события
Временное ограничение: BL, каждые 28 дней, до смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
Общая выживаемость определялась как время, прошедшее (в неделях) между датой включения участника в исследование и датой его/ее смерти по любой причине. Участники, которые были живы на момент проведения анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта. Медиану общей выживаемости оценивали по методу Каплана-Мейера.
BL, каждые 28 дней, до смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
Процент участников, достигших общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: BL, каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели
Общий ответ определялся как процент участников, получивших CR или PR с использованием адаптированных критериев Макдональда. CR: исчезновение всех индексных и неиндексных поражений, подтвержденное не менее чем через 4 недели после оценки, отсутствие признаков прогрессирования заболевания; доза кортикостероидов не превышает 20 мг гидрокортизона в день; отсутствие неврологических изменений или улучшение по сравнению с последней оценкой заболевания. PR определяли как: пятидесятипроцентное или более уменьшение суммы продуктов большего диаметра и большего перпендикулярного диаметра всех индексных поражений, подтвержденное не менее чем через 4 недели после оценки, отсутствие признаков прогрессирования заболевания и отсутствие прогрессирующего или непрогрессирующего поражения. - оцениваемый статус болезни для легионов без индекса; неизменная или уменьшенная доза кортикостероидов по сравнению с последней оценкой заболевания; никаких неврологических изменений или улучшения по сравнению с неврологическим осмотром при последней оценке заболевания.
BL, каждые 28 дней, до прогрессирования, смерти или окончания исследования, в среднем 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться