Um estudo de bevacizumabe e tratamento prolongado de temozolomida em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase II de Braço Único de Bevacizumabe e Tratamento Estendido de Temozolomida em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente
Este é um estudo de Fase II, nacional, multicêntrico, aberto e não comparativo para investigar a eficácia e segurança de bevacizumabe e temozolomida em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recorrente após falha no primeiro tratamento.
Os pacientes receberão bevacizumabe 10 mg/kg por via intravenosa a cada duas semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 a 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08907
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Barcelona, Espanha, 08916
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Valencia, Espanha, 46026
-
Valencia, Espanha, 41014
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (GBM) documentado por ressecção cirúrgica ou biópsia.
- Devem ser pacientes em primeira recaída tratados com radioterapia e quimioterapia e quimioterapia baseada em temozolomida 150-200 mg/m2 nos dias 1 a 5 a cada 28 dias (regime de Stupp) por pelo menos três ciclos. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a quimioterapia anterior e 3 meses desde a última dose de radioterapia.
- Uso de um método contraceptivo eficaz por pacientes e seus parceiros.
- Dose de corticosteroide estável ou decrescente nos cinco dias anteriores à entrada no estudo
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
Critério de exclusão:
- Sinais de sangramento recente na ressonância magnética do cérebro. No entanto, pacientes com presença clinicamente assintomática de hemossiderina, resolução de alterações hemorrágicas relacionadas à cirurgia e presença de hemorragia puntiforme no tumor poderão participar do estudo.
- Tratamento prévio com bevacizumabe
- Hipertensão arterial mal controlada
- História de crises hipertensivas ou encefalopatia hipertensiva
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da New York Health Association (NYHA)
- História de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de seis meses de entrada no estudo
- Histórico de acidente vascular cerebral ou AIT dentro de seis meses após a entrada no estudo
- Doença vascular significativa dentro de seis meses após a entrada no estudo
- Histórico de hemoptise > grau 2 de acordo com os critérios NCI CTC dentro de um mês após a entrada no estudo
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia (na ausência de anticoagulação terapêutica)
- Cirurgia de grande porte, biópsia aberta, biópsia intracraniana, derivação ventrículo-peritoneal ou lesão traumática importante dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
- Biópsia com agulha grossa (excluindo biópsia intracraniana) ou outra cirurgia menor dentro de sete dias após a randomização. Colocação de um dispositivo de acesso vascular central (CVAD) se realizada nos dois dias anteriores à administração de bevacizumabe
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal dentro de seis meses após a entrada no estudo
- História de abscesso intracraniano dentro de seis meses após a randomização
- Qualquer neoplasia maligna anterior tratada com intenção curativa nos cinco anos anteriores à entrada no estudo, exceto carcinoma basocelular da pele limitado adequadamente controlado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes com qualquer outra doença metabólica ou psicológica
- Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês ou a outros anticorpos humanos humanizados ou recombinantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Bevacizumab 10 mg/kg de peso corporal será administrado por via intravenosa a cada duas semanas
Diariamente por via oral (dose, 150 mg/m2) nos dias 1 a 7 e 15 a 21 de cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base (BL), a cada 28 dias, até progressão, morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
PFS foi definido como o tempo, em semanas, desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte do participante por qualquer causa.
Os participantes que não tiveram evento no momento da análise foram censurados na data do último contato.
Os participantes que iniciaram um tratamento diferente dos planejados neste estudo (bevacizumabe ou temozolomida) foram censurados na data de início do novo tratamento.
|
Linha de base (BL), a cada 28 dias, até progressão, morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
|
PFS - Tempo para Evento
Prazo: BL, a cada 28 dias, até progressão, óbito ou fim do estudo, média de 32 semanas
|
PFS foi definido como o tempo, em semanas, desde a data de inclusão no estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte do participante por qualquer causa.
Os participantes que não tiveram evento no momento da análise foram censurados na data do último contato.
Os participantes que iniciaram um tratamento diferente dos planejados neste estudo (bevacizumabe ou temozolomida) foram censurados na data de início do novo tratamento.
PFS foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
|
BL, a cada 28 dias, até progressão, óbito ou fim do estudo, média de 32 semanas
|
|
PFS: Probabilidade de permanecer livre de progressão 24 semanas após o início do estudo
Prazo: BL, 24 semanas (após 6º ciclo)
|
BL, 24 semanas (após 6º ciclo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, a cada 28 dias, até a morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo transcorrido (em semanas) entre a data de inclusão do participante no estudo até a data de sua morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data do último contato.
|
BL, a cada 28 dias, até a morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
|
Sobrevivência geral - tempo até o evento
Prazo: BL, a cada 28 dias, até a morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
A sobrevida global foi definida como o tempo transcorrido (em semanas) entre a data de inclusão do participante no estudo até a data de sua morte por qualquer causa.
Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data do último contato.
A sobrevida global mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
|
BL, a cada 28 dias, até a morte ou final do estudo, uma média de 32 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: BL, a cada 28 dias, até progressão, óbito ou fim do estudo, média de 32 semanas
|
A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram CR ou PR usando os critérios de MacDonald adaptados.
CR: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas, confirmado pelo menos 4 semanas após a avaliação, sem evidência de progressão da doença; dosagem de corticosteroide igual ou inferior a 20 mg de hidrocortisona diariamente; sem alterações neurológicas ou com melhora em relação à última avaliação da doença.
A RP foi definida como: redução de 50% ou mais na soma dos produtos do diâmetro maior e do diâmetro perpendicular maior de todas as lesões índice confirmadas não menos que 4 semanas após a avaliação, nenhuma evidência de progressão da doença e ausência de progressão ou não -status de doença avaliável para legiões não indexadas; dose de corticosteroide inalterada ou diminuída em relação à última avaliação da doença; sem alterações neurológicas ou com melhora em relação ao exame neurológico na última avaliação da doença.
|
BL, a cada 28 dias, até progressão, óbito ou fim do estudo, média de 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Temozolomida
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML25152
- 2010-019051-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .