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Eine Studie zu Bevacizumab und einer erweiterten Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige Phase-II-Studie zu Bevacizumab und einer erweiterten Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab und Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM) nach einem ersten Behandlungsversagen. Die Patienten erhalten Bevacizumab 10 mg/kg alle zwei Wochen intravenös, bis die Krankheit fortschreitet, die Einwilligung widerrufen wird oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12–24 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 41014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines Glioblastoma multiforme (GBM), dokumentiert durch chirurgische Resektion oder Biopsie.
  • Dabei sollte es sich um Patienten mit einem ersten Rückfall handeln, die mindestens drei Zyklen lang mit Strahlentherapie und Chemotherapie sowie einer Chemotherapie auf Basis von Temozolomid 150–200 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5 alle 28 Tage (Stupp-Schema) behandelt werden. Es müssen mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und 3 Monate seit der letzten Dosis der Strahlentherapie vergangen sein.
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Patienten und ihre Partner.
  • Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis für die fünf Tage vor Studienbeginn
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer kürzlichen Blutung im MRT des Gehirns. Allerdings dürfen Patienten mit klinisch asymptomatischem Vorliegen von Hämosiderin, nachlassenden Blutungsveränderungen im Zusammenhang mit der Operation und Vorliegen einer punktförmigen Blutung im Tumor an der Studie teilnehmen.
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab
  • Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiver Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Health Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
  • Hämoptyse in der Anamnese > Grad 2 gemäß den NCI-CTC-Kriterien innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größere Operation, offene Biopsie, intrakranielle Biopsie, ventrikuloperitonealer Shunt oder schwere traumatische Läsion innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  • Kernnadelbiopsie (ausgenommen intrakranielle Biopsie) oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung. Platzierung eines zentralen Gefäßzugangsgeräts (CVAD), sofern dies in den zwei Tagen vor der Verabreichung von Bevacizumab erfolgt
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte eines intrakraniellen Abszesses innerhalb von sechs Monaten nach der Randomisierung
  • Alle früheren bösartigen Neubildungen, die in den fünf Jahren vor Studienbeginn mit heilender Absicht behandelt wurden, mit Ausnahme von ausreichend kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit anderen Stoffwechsel- oder psychischen Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Produkte, die aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen werden, oder gegen andere humanisierte oder rekombinante menschliche Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht wird alle zwei Wochen intravenös verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Täglich oral (Dosis 150 mg/m2) an den Tagen 1 bis 7 und 15 bis 21 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Baseline (BL), alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS wurde als die Zeit in Wochen vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Analyse kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die eine andere als die in dieser Studie geplante Behandlung (Bevacizumab oder Temozolomid) begannen, wurden zum Startdatum der neuen Behandlung zensiert.
Baseline (BL), alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS wurde als die Zeit in Wochen vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Durchführung der Analyse kein Ereignis hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Teilnehmer, die eine andere als die in dieser Studie geplante Behandlung (Bevacizumab oder Temozolomid) begannen, wurden zum Startdatum der neuen Behandlung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
PFS: Wahrscheinlichkeit, 24 Wochen nach Beginn der Studie progressionsfrei zu bleiben
Zeitfenster: BL, 24 Wochen (nach dem 6. Zyklus)
BL, 24 Wochen (nach dem 6. Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne (in Wochen) zwischen dem Datum der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und dem Datum seines/ihres Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Gesamtüberleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne (in Wochen) zwischen dem Datum der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie und dem Datum seines/ihres Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das mittlere Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
BL, alle 28 Tage, bis zum Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten
Zeitfenster: BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen
Die Gesamtantwort wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die anhand angepasster MacDonald-Kriterien CR oder PR erreichten. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, bestätigt mindestens 4 Wochen nach der Beurteilung, kein Hinweis auf eine Krankheitsprogression; Kortikosteroiddosis bei oder unter 20 mg Hydrocortison täglich; Keine neurologischen Veränderungen oder eine Verbesserung im Vergleich zur letzten Krankheitsbeurteilung. PR wurde definiert als: Fünfzigprozentige oder größere Abnahme der Summe der Produkte des größeren Durchmessers und des größeren senkrechten Durchmessers aller Indexläsionen, die nicht weniger als 4 Wochen nach der Beurteilung bestätigt wurden, kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit und das Fehlen einer progressiven oder nicht fortschreitenden Erkrankung -auswertbarer Krankheitsstatus für Nicht-Index-Legionen; unveränderte oder verringerte Kortikosteroiddosis im Vergleich zur letzten Krankheitsbeurteilung; Keine neurologischen Veränderungen oder eine Verbesserung im Vergleich zur neurologischen Untersuchung bei der letzten Krankheitsbeurteilung.
BL, alle 28 Tage, bis zum Fortschreiten, Tod oder Studienende, durchschnittlich 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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