Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabista ja temotsolomidin pidennetystä hoidosta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme

keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden käden vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja temotsolomidin pidennetystä hoidosta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme

Tämä on vaiheen II, kansallinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan bevasitsumabin ja temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme (GBM) ensimmäisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Potilaat saavat bevasitsumabia 10 mg/kg suonensisäisesti kahden viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. Tutkimushoidon arvioitu aika on 12-24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Barcelona, Espanja, 08916
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 41014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Glioblastooma multiformen (GBM) histologinen diagnoosi, joka on dokumentoitu kirurgisella resektiolla tai biopsialla.
  • Heidän tulee olla ensimmäisessä relapsivaiheessa olevia potilaita, joita hoidetaan säde- ja kemoterapialla sekä temotsolomidiannokseen 150–200 mg/m2 perustuvalla kemoterapialla päivinä 1–5 28 päivän välein (Stupp-hoito) vähintään kolmen syklin ajan. Vähintään 4 viikkoa on kulunut edellisestä kemoterapiasta ja 3 kuukautta viimeisestä sädehoitoannoksesta.
  • Potilaiden ja heidän kumppaniensa tehokas ehkäisymenetelmä.
  • Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viiden päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä viimeaikaisesta verenvuodosta aivojen MRI:ssä. Tutkimukseen saavat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on kliinisesti oireeton hemosideriinia, jotka korjaavat leikkaukseen liittyviä verenvuotomuutoksia ja joilla on pistemäistä verenvuotoa kasvaimessa.
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla
  • Huonosti hallittu valtimoverenpaine
  • Hypertensiiviset kriisit tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Health Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiemmin aivohalvaus tai TIA kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Merkittävä verisuonisairaus kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi hemoptyysi > aste 2 NCI CTC -kriteerien mukaan kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia, kallonsisäinen biopsia, ventriculoperitoneaalinen shuntti tai vakava traumaattinen vaurio 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Ydinneulabiopsia (pois lukien kallonsisäinen biopsia) tai muu pieni leikkaus seitsemän päivän kuluessa satunnaistamisesta. Keskiverenkiertolaitteen (CVAD) asettaminen, jos se tehdään kahden päivän aikana ennen bevasitsumabin antoa
  • Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi kallonsisäinen paise kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta riittävästi hallittua rajoitettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Potilaat, joilla on jokin muu aineenvaihdunta- tai psyykkinen sairaus
  • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista johdetuille tuotteille tai muille humanisoiduille tai rekombinanteille ihmisen vasta-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
Bevasitsumabia 10 mg/painokilo annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein
Lääke: temotsolomidi
Päivittäin suun kautta (annos, 150 mg/m2) kunkin syklin päivinä 1-7 ja 15-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (BL), 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
PFS määriteltiin ajanjaksoksi viikkoina tutkimukseen sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi tapahtui taudin etenemisestä tai osallistujan mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat muun kuin tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon (bevasitsumabi tai temotsolomidi), sensuroitiin uuden hoidon aloituspäivänä.
Lähtötaso (BL), 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
PFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
PFS määriteltiin ajanjaksoksi viikkoina tutkimukseen sisällyttämispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi tapahtui taudin etenemisestä tai osallistujan mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Osallistujat, jotka aloittivat muun kuin tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon (bevasitsumabi tai temotsolomidi), sensuroitiin uuden hoidon aloituspäivänä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
PFS: Todennäköisyys, että eteneminen pysyy vapaana 24 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
Aikaikkuna: BL, 24 viikkoa (6. syklin jälkeen)
BL, 24 viikkoa (6. syklin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen - Tapahtuman osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle, joka kului (viikkoina) osallistujan tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja hänen mistä tahansa syystä johtuvan kuolemansa välisenä aikana. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
Yleinen selviytyminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalle, joka kului (viikkoina) osallistujan tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja hänen mistä tahansa syystä johtuvan kuolemansa välisenä aikana. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin suorittamishetkellä, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
BL, 28 päivän välein, kuolemaan tai opintojen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa
Kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat CR:n tai PR:n mukautetuilla MacDonald-kriteereillä. CR: kaikkien indeksi- ja ei-indeksileesioiden häviäminen, vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua arvioinnista, ei merkkejä taudin etenemisestä; kortikosteroidiannos 20 mg tai vähemmän hydrokortisonia päivässä; ei neurologisia muutoksia tai parannusta edelliseen sairausarviointiin verrattuna. PR määriteltiin seuraavasti: 50 prosenttia tai suurempi lasku kaikkien indeksivaurioiden suurempien ja kohtisuoraan halkaisijoiden tulojen summassa, joka vahvistettiin vähintään 4 viikkoa arvioinnin jälkeen, ei näyttöä taudin etenemisestä ja etenevän tai ei -arvioitava sairaustila ei-indeksoiduille legiooneille; muuttumaton tai pienempi kortikosteroidiannos verrattuna edelliseen sairausarviointiin; ei neurologisia muutoksia tai parannusta viimeisimmän sairauden arvioinnin neurologiseen tutkimukseen verrattuna.
BL, 28 päivän välein, etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa