Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu i przedłużonego leczenia temozolomidem u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne badanie fazy II bewacizumabu i przedłużone leczenie temozolomidem u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Jest to krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu i temozolomidu u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym (GBM) po pierwszym niepowodzeniu leczenia. Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 12-24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 41014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego (GBM) udokumentowane resekcją chirurgiczną lub biopsją.
  • Powinni to być pacjenci w pierwszym nawrocie leczeni radioterapią i chemioterapią oraz chemioterapią temozolomidu 150-200 mg/m2 w dniach 1-5 co 28 dni (schemat Stupp) przez co najmniej trzy cykle. Musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i 3 miesiące od ostatniej dawki radioterapii.
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez pacjentki i ich partnerki.
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez pięć dni poprzedzających włączenie do badania
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki niedawnego krwawienia w MRI mózgu. Do badania zostaną jednak dopuszczeni pacjenci z klinicznie bezobjawową obecnością hemosyderyny, ustępującymi zmianami krwotocznymi związanymi z zabiegiem chirurgicznym oraz obecnością punkcikowatego krwotoku w guzie.
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Historia kryzysów nadciśnieniowych lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Health Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Istotna choroba naczyniowa w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania
  • Historia krwioplucia > stopnia 2 według kryteriów NCI CTC w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, biopsja otwarta, biopsja wewnątrzczaszkowa, przetoka komorowo-otrzewnowa lub poważna zmiana urazowa w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  • Biopsja gruboigłowa (z wyłączeniem biopsji wewnątrzczaszkowej) lub inna drobna operacja w ciągu siedmiu dni od randomizacji. Umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu naczyniowego (CVAD), jeśli zostało wykonane w ciągu dwóch dni przed podaniem bewacyzumabu
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia ropnia wewnątrzczaszkowego w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio kontrolowanego ograniczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą metaboliczną lub psychiczną
  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne humanizowane lub rekombinowane ludzkie przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Bewacyzumab w dawce 10 mg/kg masy ciała będzie podawany dożylnie co dwa tygodnie
Lek: temozolomid
Codziennie drogą doustną (dawka 150 mg/m2) w dniach od 1 do 7 i od 15 do 21 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
PFS zdefiniowano jako czas w tygodniach od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzenia w momencie przeprowadzania analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie inne niż zaplanowane w tym badaniu (bewacyzumab lub temozolomid), zostali ocenzurowani w dniu rozpoczęcia nowego leczenia.
Wartość wyjściowa (BL), co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
PFS zdefiniowano jako czas w tygodniach od daty włączenia do badania do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzenia w momencie przeprowadzania analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie inne niż zaplanowane w tym badaniu (bewacyzumab lub temozolomid), zostali ocenzurowani w dniu rozpoczęcia nowego leczenia. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
PFS: prawdopodobieństwo pozostania wolnego od progresji po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: BL, 24 tygodnie (po 6 cyklu)
BL, 24 tygodnie (po 6 cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, co 28 dni, aż do śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (w tygodniach) od daty włączenia uczestnika do badania do daty jego śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w momencie przeprowadzania analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
BL, co 28 dni, aż do śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, co 28 dni, aż do śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas, jaki upłynął (w tygodniach) od daty włączenia uczestnika do badania do daty jego śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w momencie przeprowadzania analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Medianę przeżycia całkowitego oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, co 28 dni, aż do śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: BL, co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR przy użyciu dostosowanych kryteriów MacDonalda. CR: zanik wszystkich zmian indeksowych i nieindeksowych, potwierdzony nie wcześniej niż 4 tygodnie po ocenie, brak oznak progresji choroby; dawka kortykosteroidu równa lub mniejsza niż 20 mg hydrokortyzonu na dobę; brak zmian neurologicznych lub poprawa w porównaniu z ostatnią oceną choroby. PR zdefiniowano jako: Pięćdziesięcioprocentowe lub większe zmniejszenie sumy iloczynów większej średnicy i większej prostopadłej średnicy wszystkich zmian wskaźnikowych potwierdzone nie wcześniej niż 4 tygodnie po ocenie, brak cech progresji choroby oraz brak postępujących lub nie -możliwy do oceny stan chorobowy legionów nieindeksowych; niezmieniona lub zmniejszona dawka kortykosteroidów w porównaniu z ostatnią oceną choroby; brak zmian neurologicznych lub poprawa w porównaniu z badaniem neurologicznym podczas ostatniej oceny choroby.
BL, co 28 dni, do progresji, śmierci lub zakończenia badania, średnio 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25152
  • 2010-019051-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj