贝伐珠单抗联合替莫唑胺延长治疗复发性多形性胶质母细胞瘤的研究
2014年12月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
贝伐单抗和替莫唑胺延长治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者的单臂 II 期研究
这是一项 II 期、全国性、多中心、开放标签、非比较性研究，旨在研究贝伐珠单抗和替莫唑胺对首次治疗失败后复发的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的疗效和安全性。
患者将每两周静脉注射贝伐珠单抗 10 mg/kg，直至疾病进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
研究治疗的预期时间为 12-24 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08907
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Barcelona、西班牙、08025
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Barcelona、西班牙、08916
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28041
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Valencia、西班牙、46026
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Valencia、西班牙、41014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 通过手术切除或活检记录的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的组织学诊断。
- 他们应该是首次复发的患者接受放疗和化疗，以及以替莫唑胺 150-200 mg/m2 为基础的化疗，每 28 天第 1 至 5 天（Stupp 方案）至少三个周期。 距上一次化疗至少 4 周，距最后一次放疗至少 3 个月。
- 患者及其伴侣使用有效的避孕方法。
- 进入研究前五天稳定或减少皮质类固醇剂量
- 足够的血液学功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
排除标准：
- 大脑 MRI 显示近期出血迹象。 然而，临床上无症状存在含铁血黄素、解决与手术相关的出血变化以及肿瘤中存在点状出血的患者将被允许参加该研究。
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 高血压控制不佳
- 高血压危象或高血压脑病史
- 纽约健康协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭
- 进入研究后六个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 进入研究后六个月内有中风或 TIA 病史
- 进入研究后六个月内出现重大血管疾病
- 根据 NCI CTC 标准，在进入研究后一个月内有咯血 > 2 级的病史
- 出血素质或凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 进入研究后 28 天内进行过大手术、开放式活检、颅内活检、脑室腹腔分流术或重大外伤性病变。
- 随机分组后 7 天内进行空心针活检（不包括颅内活检）或其他小手术。 如果在贝伐珠单抗给药前两天进行中央血管通路装置 (CVAD) 的放置
- 进入研究后六个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 随机分组后六个月内有颅内脓肿病史
- 在进入研究之前的五年内以治愈为目的治疗过的任何既往恶性肿瘤，除了充分控制的局限性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- 患有任何其他代谢或心理疾病的患者
- 对源自中国仓鼠卵巢细胞的产品或对其他人源化或重组人抗体过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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每两周静脉注射贝伐珠单抗 10 mg/kg 体重
在每个周期的第 1 至 7 天和第 15 至 21 天每天口服一次（剂量，150 mg/m2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线 (BL)，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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PFS 定义为从纳入研究之日到首次记录疾病进展或参与者因任何原因死亡之日的时间（以周为单位）。
在执行分析时没有发生事件的参与者在最后一次联系之日被删失。
开始接受本研究计划之外的治疗（贝伐珠单抗或替莫唑胺）的参与者在新治疗的开始日期被审查。
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基线 (BL)，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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PFS - 事件发生时间
大体时间：BL，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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PFS 定义为从纳入研究之日到首次记录疾病进展或参与者因任何原因死亡之日的时间（以周为单位）。
在执行分析时没有发生事件的参与者在最后一次联系之日被删失。
开始接受本研究计划之外的治疗（贝伐珠单抗或替莫唑胺）的参与者在新治疗的开始日期被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 PFS。
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BL，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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PFS：研究开始后 24 周保持无进展的概率
大体时间：BL，24 周（第 6 个周期后）
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BL，24 周（第 6 个周期后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体存活率 - 事件参与者的百分比
大体时间：BL，每 28 天一次，直至死亡或研究结束，平均 32 周
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总生存期定义为从参与者纳入试验之日到他/她因任何原因死亡之日所经过的时间（以周为单位）。
在进行分析时还活着的参与者在最后一次联系之日被删失。
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BL，每 28 天一次，直至死亡或研究结束，平均 32 周
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总生存期 - 事件发生时间
大体时间：BL，每 28 天一次，直至死亡或研究结束，平均 32 周
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总生存期定义为从参与者纳入试验之日到他/她因任何原因死亡之日所经过的时间（以周为单位）。
在进行分析时还活着的参与者在最后一次联系之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位总生存期。
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BL，每 28 天一次，直至死亡或研究结束，平均 32 周
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达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的总体反应的参与者百分比
大体时间：BL，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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总体反应被定义为使用适应的 MacDonald 标准获得 CR 或 PR 的参与者的百分比。
CR：所有指标和非指标病灶消失，评估后不少于 4 周确认，无疾病进展证据；皮质类固醇剂量等于或低于每天 20 毫克氢化可的松；与上次疾病评估相比，没有神经系统变化或改善。
PR 定义为：在评估后不少于 4 周确认的所有指标病变的较大直径和较大垂直直径的乘积之和减少 50% 或更多，没有疾病进展的证据并且没有进展，或非-非指标军团的可评估疾病状态；与上次疾病评估相比，皮质类固醇剂量不变或减少；与上次疾病评估时的神经学检查相比，没有神经学变化或改善。
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BL，每 28 天一次，直至进展、死亡或研究结束，平均 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月30日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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