固形腫瘍の参加者におけるエルロチニブまたはエベロリムスによるLY2584702の研究
2019年1月17日 更新者：Eli Lilly and Company
固形腫瘍患者におけるエルロチニブまたはエベロリムスと組み合わせたLY2584702の第1b相試験
Study I3G-MC-JGCB (JGCB) は、エルロチニブまたはエベロリムスと組み合わせた LY2584702 の多施設、非無作為化、非盲検、用量漸増第 1b 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
スタディ JGCB は、次の部分で構成されます。
パート 1 - 各アームの最大耐用量への用量漸増。
アーム A - LY2584702 + 進行がんまたは転移がんの参加者におけるエルロチニブ。
アーム B - LY2584702 + 進行がんまたは転移がんの参加者におけるエベロリムス。
パート 2 - 用量 パート 1 の各アームからの最大耐用量の確認。
アーム A - LY2584702 + 進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるエルロチニブ。
アーム B - LY2584702 + スニチニブまたはソラフェニブによる治療が失敗した後の進行性腎細胞がん、または進行性神経内分泌腫瘍の参加者におけるエベロリムス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bordeaux、フランス、33076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Villejuif、フランス、94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増部分（パート1）：有効な治療法が証明されていない進行性および/または転移性疾患（非ホジキンリンパ腫を含む）である癌の診断の組織学的または細胞学的証拠がある。
用量確認部分 (パート 2): 組織学的または細胞学的な証拠がある:
- アーム A: 少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンが失敗した後の進行性または転移性の非小細胞肺がん。
- アーム B: スニチニブまたはソラフェニブによる治療が失敗した後の進行性腎細胞癌、または進行性神経内分泌腫瘍。
-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）または悪性リンパ腫の改訂された反応基準で定義されている測定可能または測定不可能な疾患の存在があります。
- 用量漸増部分（パート1）：参加者は測定可能または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。
- 用量確認部分 (パート 2): 参加者は、測定可能な疾患にかかっている必要があります。
以下を含む適切な臓器機能を有する：
- 血液学：絶対好中球数（ANC）が1.5×10⁹/リットル（L）以上、血小板が100×10⁹/L以上、ヘモグロビンが8グラム/デシリットル（g/dL）以上.
- 肝臓：ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下（ULN）。 -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）がULNの2.5倍以下。 肝臓に腫瘍が関与している場合、ULN の 5 倍以下の AST および ALT が許容されます。 骨転移のある参加者は、他の肝臓パラメーターが選択基準を満たしている限り、ULN の 5 倍以下のアルカリホスファターゼ値で参加できます。
- 腎臓：血清クレアチニンがULNの1.5倍以下、または計算されたクレアチニンクリアランスが45ミリリットル/分（ml/分）を超える。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っています。
- -化学療法、放射線療法、がん関連ホルモン療法、またはその他の治験療法を含むがんの以前のすべての治療法を中止した 研究登録の少なくとも2週間（骨髄抑制剤の場合は3週間）、および治療の急性効果から回復しました。 治験責任医師の裁量により、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法で進行中の前立腺がんの参加者、およびミトタンを使用した副腎がんの参加者は、治験薬を受けながらその治療を継続することができます。
除外基準:
- -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の治験薬の初回投与から14日または21日以内に、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けました。
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状があります。
- -症状のある中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍または転移がある。 中枢神経系転移が治療されている参加者は、疾患がX線検査で安定していて無症候性であり、現在コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を受けていない場合に適格です。 CNS転移の病歴のない無症候性の参加者のスクリーニングは必要ありません。
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤による併用治療。
- 急性または慢性白血病を患っている。
- -治験薬の初回投与から75日以内に自家または同種幹細胞移植を受けた。 さらに、同種幹細胞移植のレシピエントは、グレード1以下の急性移植片対宿主病で、治験薬投与の少なくとも24時間前に免疫抑制療法を中止している必要があります。
- -用量確認部分（パート2）の場合：以前にアームAのエルロチニブまたはアームBのエベロリムスを受け取ったことがある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: LY2584702 + エルロチニブ
参加者は、50 mg LY2584702 1 日 1 回 (QD) + 150 mg エルロチニブ QD、50 mg LY2584702 1 日 2 回 (BID) + 150 mg エルロチニブ QD、100 mg LY2584702 BID + 150 mg エルロチニブ QD、および 75 mg LY2584702 BID + 150 mg エルロチニブ QD を投与されました。
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25 ミリグラム (mg) および 100 mg のカプセルとして供給され、28 日間のサイクルで 2 回経口投与されます。
25 mg、100 mg、または 150 mg の錠剤として供給され、28 日サイクルを 2 回、毎日経口投与されます。 開始用量は150mgです。 用量は、毒性のために必要に応じて 50mg 単位で減らすことができます。 |
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実験的：アーム B: LY2584702 + エベロリムス
参加者は、50 mg LY2584702 QD + 10 mg エベロリムス QD、100 mg LY2584702 QD + 10 mg エベロリムス QD、および 50 mg LY2584702 BID + 10 mg エベロリムス QD を受け取りました。
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25 ミリグラム (mg) および 100 mg のカプセルとして供給され、28 日間のサイクルで 2 回経口投与されます。
5 mg または 10 mg の錠剤として供給され、28 日間のサイクルを 2 回、毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 2 相試験の推奨用量
時間枠：28 日間の最大 6 サイクルのベースライン
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フェーズ 2 (用量確認フェーズ) 試験の推奨用量は、安全性評価によって決定されました。
用量は、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）に基づいた毒性の評価に従って段階的に増加しました。
LY2584702 に関連している可能性のある有害事象 (AE) はすべて毒性と見なされました。
LY2584702 の第 2 相用量は、試験の第 1 相でエルロチニブまたはエベロリムスと組み合わせた LY2584702 の許容できない毒性のため決定されませんでした。
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28 日間の最大 6 サイクルのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な効果（有害事象のある参加者の数）
時間枠：7ヶ月までのベースライン
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臨床的に重要なイベントは、因果関係に関係なく、重篤な有害事象 (SAE) およびその他の非 SAE として定義されました。
因果関係に関係なく、重篤およびその他の非 SAE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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7ヶ月までのベースライン
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン、またはベースライン後最大 166 日
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PFSは、登録日から客観的に判断された進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PFSの打ち切りは、データカットオフ日の時点で死亡したことが知られていない参加者と定義され、客観的なPDを持っていなかった参加者として定義され、PFSは最後の客観的評価の日に打ち切られました。客観的に決定された疾患の進行の前に、その後の体系的な抗がん療法（研究治療の中止後）を受けた参加者の場合、PFSは、治療の中止前の最後の客観的な無増悪疾患評価の日に打ち切られました。
腫瘍の種類と用量が異なるため、PFSは分析されませんでした。
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疾患の進行または死亡までのベースライン、またはベースライン後最大 166 日
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合[奏効率（RR）]
時間枠：疾患の進行または死亡、または 28 日間の最大 6 サイクルまでのベースライン
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反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して決定されました。
CRは、すべての標的および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小し、非標的の腫瘍マーカーレベルが正常化する必要があります病変; PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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疾患の進行または死亡、または 28 日間の最大 6 サイクルまでのベースライン
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薬物動態、LY2584702 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1 D1): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、5、8 時間およびサイクル 1 8 日目 (C1 D8): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、5、および 8 時間28日周期の
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サイクル 1 1 日目 (C1 D1): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、5、8 時間およびサイクル 1 8 日目 (C1 D8): 投与前、投与後 0.5、1、2、3、5、および 8 時間28日周期の
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薬物動態、濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1 D1) および 28 日サイクルのサイクル 1 8 日目 (C1 D8)
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時間 0 から 8 時間までの AUC (AUC0-8) および時間 0 から無限大までの AUC (AUC0-∞)。
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サイクル 1 1 日目 (C1 D1) および 28 日サイクルのサイクル 1 8 日目 (C1 D8)
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の参加者数 [最良の総合奏効（BOR）（CR+PR+SD）]
時間枠：112日までのベースライン
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BOR は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して決定されました。
CRは、すべての標的および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小し、非標的の腫瘍マーカーレベルが正常化する必要があります病変; PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。進行性疾患 (PD) は、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加し、最下点から最低 5 mm 増加したものとして定義されました。
SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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112日までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬中止から30日以内に進行性疾患により死亡した参加者の数
時間枠：治験薬中止後30日以内
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治験薬中止後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12531
- I3G-MC-JGCB (他の：Eli Lilly and Company)
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