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Eine Studie zu LY2584702 mit Erlotinib oder Everolimus bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

17. Januar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie mit LY2584702 in Kombination mit Erlotinib oder Everolimus bei Patienten mit soliden Tumoren

Studie I3G-MC-JGCB (JGCB) ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit LY2584702 in Kombination mit entweder Erlotinib oder Everolimus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie JGCB besteht aus den folgenden Teilen:

Teil 1 – Dosissteigerung bis zur maximal tolerierten Dosis in jedem Arm.

Arm A – LY2584702 + Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.

Arm B – LY2584702 + Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs.

Teil 2 – Dosis Bestätigung der maximal tolerierten Dosis von jedem Arm in Teil 1.

Arm A – LY2584702 + Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Arm B – LY2584702 + Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Therapieversagen mit Sunitinib oder Sorafenib oder fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationsteil (Teil 1): Histologischer oder zytologischer Nachweis einer Krebsdiagnose im fortgeschrittenen Stadium und/oder einer metastasierten Erkrankung (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom), für die es keine nachgewiesene wirksame Therapie gibt.

  • Dosisbestätigungsteil (Teil 2): ​​Histologische oder zytologische Beweise für:

    1. Arm A: fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach Versagen mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie.
    2. Arm B: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom nach Versagen der Behandlung mit Sunitinib oder Sorafenib oder fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren.

  • Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) oder den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.

    1. Dosiseskalationsteil (Teil 1): Die Teilnehmer können eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben.
    2. Dosisbestätigungsteil (Teil 2): ​​Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben.

  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

    1. Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 10⁹/Liter (L), Blutplättchen größer oder gleich 100 x 10⁹/L und Hämoglobin größer oder gleich 8 Gramm/Deziliter (g/dL) .
    2. Leber: Bilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-Fachen der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN. Wenn die Leber tumorbeteiligt ist, sind AST und ALT von weniger als oder gleich dem 5-fachen ULN akzeptabel. Teilnehmer mit Knochenmetastasen können mit alkalischen Phosphatasewerten kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN teilnehmen, solange andere Leberparameter die Einschlusskriterien erfüllen.
    3. Nieren: Serum-Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 Milliliter/Minute (ml/min).
  • Einen Leistungsstatus von weniger als oder gleich 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Alle vorherigen Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, krebsbedingter Hormontherapie oder anderer Prüftherapien, für mindestens 2 Wochen (3 Wochen für myelosuppressive Wirkstoffe) vor Studieneinschluss abgesetzt haben und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben. Nach Ermessen des Prüfarztes können Teilnehmer mit Prostatakrebs, die unter einer Therapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) fortschreiten, und Teilnehmer mit Nebennierenkarzinomen, die Mitotan verwenden, diese Behandlung fortsetzen, während sie das Studienmedikament erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS). Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre Erkrankung röntgenologisch stabil und asymptomatisch ist und sie derzeit keine Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva erhalten. Ein Screening von asymptomatischen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich.
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren.
  • Haben Sie eine akute oder chronische Leukämie.
  • Haben innerhalb von 75 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten. Darüber hinaus müssen Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation die immunsuppressive Therapie mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung von höchstens Grad 1 abgesetzt haben.
  • Für den Dosisbestätigungsteil (Teil 2): ​​haben zuvor Erlotinib für Arm A oder Everolimus für Arm B erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: LY2584702 + Erlotinib
Die Teilnehmer erhielten 50 mg LY2584702 einmal täglich (QD) + 150 mg Erlotinib QD, 50 mg LY2584702 zweimal täglich (BID) + 150 mg Erlotinib QD, 100 mg LY2584702 BID + 150 mg Erlotinib QD und 75 mg LY2584702 BID + 150 mg Erlotinib QD.
Arzneimittel: LY2584702
Erhältlich als 25-Milligramm- (mg) und 100-mg-Kapseln, oral verabreicht für zwei 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Erlotinib

Erhältlich als 25-mg-, 100-mg- oder 150-mg-Tabletten, oral verabreicht, täglich für zwei 28-Tage-Zyklen.

Die Anfangsdosis beträgt 150 mg. Die Dosen können bei Bedarf aufgrund von Toxizität in 50-mg-Schritten verringert werden.
EXPERIMENTAL: Arm B: LY2584702 + Everolimus
Die Teilnehmer erhielten 50 mg LY2584702 QD + 10 mg Everolimus QD, 100 mg LY2584702 QD + 10 mg Everolimus QD und 50 mg LY2584702 BID + 10 mg Everolimus QD.
Arzneimittel: LY2584702
Erhältlich als 25-Milligramm- (mg) und 100-mg-Kapseln, oral verabreicht für zwei 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Everolimus
Erhältlich als 5-mg- oder 10-mg-Tabletten, die täglich über zwei 28-Tage-Zyklen oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosis für Phase-2-Studien
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Zyklen von 28 Tagen
Die empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie (Dosisbestätigungsphase) wurde durch eine Sicherheitsbewertung bestimmt. Die Dosen wurden nach der Bewertung der Toxizität auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) eskaliert. Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die möglicherweise mit LY2584702 in Zusammenhang standen, wurden als Toxizität betrachtet. Die Phase-2-Dosis von LY2584702 wurde aufgrund nicht akzeptabler Toxizitäten von LY2584702 in Kombination mit Erlotinib oder Everolimus in Phase 1 der Studie nicht bestimmt.
Baseline bis zu 6 Zyklen von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Wirkungen (Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Monate
Klinisch signifikante Ereignisse wurden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und andere Nicht-SUE definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer Nicht-SUE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis zu 166 Tage nach Baseline
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zensierung des PFS wurde definiert als Teilnehmer, von denen nicht bekannt war, dass sie zum Stichtag der Daten gestorben waren und die keine objektive PD hatten, das PFS wurde zum Datum der letzten objektiven Bewertung zensiert; für Teilnehmer, die eine nachfolgende systematische Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) vor einer objektiv festgestellten Krankheitsprogression erhielten, wurde das PFS zum Datum der letzten objektiven Beurteilung der fortschreitenden Krankheit vor dem Absetzen der Therapie zensiert. Das PFS wurde aufgrund unterschiedlicher Tumorarten und unterschiedlicher Dosierungen nicht analysiert.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis zu 166 Tage nach Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten [Ansprechrate (RR)]
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis zu 6 Zyklen von 28 Tagen
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Ziel aufweisen Läsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod oder bis zu 6 Zyklen von 28 Tagen
Pharmakokinetik, maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von LY2584702
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 Stunden nach der Dosis und Zyklus 1 Tag 8 (C1 D8): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosis des 28-Tage-Zyklus
Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 Stunden nach der Dosis und Zyklus 1 Tag 8 (C1 D8): Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 5 und 8 Stunden nach der Dosis des 28-Tage-Zyklus
Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1) und Zyklus 1 Tag 8 (C1 D8) des 28-Tage-Zyklus
AUC vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden (AUC0-8) und AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Zyklus 1 Tag 1 (C1 D1) und Zyklus 1 Tag 8 (C1 D8) des 28-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) [Bestes Gesamtansprechen (BOR) (CR+PR+SD)]
Zeitfenster: Basislinie bis zu 112 Tage
Die BOR wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Ziel aufweisen Läsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen und mindestens 5 mm Anstieg über dem Nadir. SD wurde als kleine Änderungen definiert, die die obigen Kriterien nicht erfüllten.
Basislinie bis zu 112 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments starben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments
Innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12531
  • I3G-MC-JGCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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