Um estudo de LY2584702 com Erlotinib ou Everolimus em participantes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Porção de escalonamento de dose (Parte 1): tem evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou doença metastática (incluindo linfoma não-Hodgkin) para o qual não existe nenhuma terapia comprovadamente eficaz.

• Parte de confirmação de dose (parte 2): tem evidência histológica ou citológica de:

  1. Braço A: câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático após falha de pelo menos um regime de quimioterapia anterior.
  2. Braço B: carcinoma de células renais avançado após falha do tratamento com sunitinibe ou sorafenibe, ou tumores neuroendócrinos avançados.

• Ter a presença de doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) ou pelos Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno.

  1. Porção de Escalonamento de Dose (Parte 1): os participantes podem ter doença mensurável ou não mensurável.
  2. Parte de confirmação de dose (parte 2): os participantes devem ter doença mensurável.

• Ter função orgânica adequada, incluindo:

  1. Hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior ou igual a 1,5 x 10⁹/litros (L), plaquetas maior ou igual a 100 x 10⁹/L e hemoglobina maior ou igual a 8 gramas/decilitro (g/dL) .
  2. Hepático: bilirrubina menor ou igual a 1,5 vezes os limites superiores da normalidade (LSN); alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN. Se o fígado tiver envolvimento tumoral, AST e ALT iguais ou inferiores a 5 vezes o LSN são aceitáveis. Participantes com metástases ósseas podem entrar com valores de fosfatase alcalina menores ou iguais a 5 vezes o LSN, desde que outros parâmetros hepáticos atendam aos critérios de inclusão.
  3. Renal: Creatinina sérica inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina calculada >45 mililitros/minuto (ml/mn).
• Ter um status de desempenho menor ou igual a 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Descontinuar todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental por pelo menos 2 semanas (3 semanas para agentes mielossupressores) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia. A critério do investigador, os participantes com câncer de próstata progredindo sob terapia com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e participantes com carcinomas adrenais usando mitotano podem ter esse tratamento continuado enquanto recebem o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação dentro de 14 ou 21 dias da dose inicial do medicamento do estudo para um agente não mielossupressor ou mielossupressor, respectivamente.
• Ter condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase. Os participantes com metástases do SNC tratadas são elegíveis desde que sua doença seja radiograficamente estável e assintomática e não estejam recebendo corticosteróides e/ou anticonvulsivantes. A triagem de participantes assintomáticos sem história de metástase no SNC não é necessária.
• Tratamento concomitante com fortes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou indutores do CYP3A4.
• Tem uma leucemia aguda ou crônica.
• Ter recebido um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 75 dias da dose inicial do medicamento do estudo. Além disso, os receptores de um transplante alogênico de células-tronco devem ter descontinuado a terapia imunossupressora pelo menos 24 horas antes da administração do medicamento do estudo com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro não superior a Grau 1.
• Para porção de confirmação de dose (Parte 2): recebeu anteriormente erlotinibe para o Grupo A ou everolimus para o Grupo B.