Een studie van LY2584702 met erlotinib of everolimus bij deelnemers met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Dosisescalatiegedeelte (Deel 1): histologisch of cytologisch bewijs hebben van een diagnose van kanker in een gevorderd stadium en/of gemetastaseerde ziekte (waaronder non-Hodgkin-lymfoom) waarvoor geen bewezen effectieve therapie bestaat.

• Dosisbevestigingsgedeelte (Deel 2): ​​histologisch of cytologisch bewijs hebben van:

  1. Arm A: gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na falen van ten minste één eerdere chemokuur.
  2. Arm B: gevorderd niercelcarcinoom na falen van behandeling met sunitinib of sorafenib, of gevorderde neuro-endocriene tumoren.

• De aanwezigheid hebben van een meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) of de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma.

  1. Dosisescalatiegedeelte (deel 1): deelnemers kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben.
  2. Dosisbevestigingsgedeelte (Deel 2): ​​deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben.

• Hebben een adequate orgaanfunctie, waaronder:

  1. Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,5 x 10⁹/liter (L), bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10⁹/L en hemoglobine groter dan of gelijk aan 8 gram/deciliter (g/dL) .
  2. Lever: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN. Als de lever tumorbetrokkenheid heeft, zijn ASAT en ALAT gelijk aan of gelijk aan 5 keer ULN acceptabel. Deelnemers met botmetastasen kunnen binnenkomen met alkalische fosfatasewaarden van minder dan of gelijk aan 5 keer ULN, zolang andere leverparameters voldoen aan de inclusiecriteria.
  3. Nier: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer ULN of berekende creatinineklaring >45 milliliter/minuut (ml/mn).
• Een prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, inclusief chemotherapie, radiotherapie, aan kanker gerelateerde hormonale therapie of andere experimentele therapie gedurende ten minste 2 weken (3 weken voor myelosuppressiva) voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek, en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers met prostaatkanker die voortschrijden onder behandeling met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, en deelnemers met bijniercarcinomen die mitotaan gebruiken, die behandeling laten voortzetten terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling hebben gekregen met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie reglementaire goedkeuring heeft gekregen binnen 14 of 21 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor respectievelijk een niet-myelosuppressief of myelosuppressief middel.
• Als u al een ernstige medische aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk zou maken.
• Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat hun ziekte radiografisch stabiel en asymptomatisch is en ze momenteel geen corticosteroïden en/of anticonvulsiva krijgen. Screening van asymptomatische deelnemers zonder voorgeschiedenis van CZS-metastasen is niet vereist.
• Gelijktijdige behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of CYP3A4-inductoren.
• Heb een acute of chronische leukemie.
• Een autologe of allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 75 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten ontvangers van een allogene stamceltransplantatie de immunosuppressieve therapie ten minste 24 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet met niet meer dan graad 1 acute graft-versus-host-ziekte.
• Voor dosisbevestigingsgedeelte (deel 2): ​​u heeft eerder erlotinib voor arm A of everolimus voor arm B gekregen.