Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2584702:sta erlotinibin tai everolimuusin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b tutkimus LY2584702:sta yhdessä erlotinibin tai everolimuusin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimus I3G-MC-JGCB (JGCB) on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, annoskorotusvaiheen 1b tutkimus LY2584702:sta yhdessä joko erlotinibin tai everolimuusin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JGCB-tutkimus koostuu seuraavista osista:

Osa 1 – Annoksen nostaminen suurimmaksi siedetyksi annokseksi kummassakin haarassa.

Käsivarsi A - LY2584702 + erlotinibi osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä.

Käsivarsi B - LY2584702 + everolimuusi osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä.

Osa 2 – Annos Vahvistus suurimman siedetyn annoksen kustakin haarasta osassa 1.

Käsivarsi A - LY2584702 + erlotinibi osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Käsivarsi B - LY2584702 + everolimuusi osallistujilla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä sunitinibi- tai sorafenibihoidon epäonnistumisen jälkeen tai edenneet neuroendokriiniset kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen suurennusosio (osa 1): sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita pitkälle edenneen syövän ja/tai metastaattisen taudin (mukaan lukien non-Hodgkinin lymfooma) diagnoosista, jolle ei ole todistetusti tehokasta hoitoa.

  • Annoksen vahvistusosa (osa 2): sinulla on histologinen tai sytologinen näyttö:

    1. Käsivarsi A: pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
    2. Käsivarsi B: edennyt munuaissolusyöpä sunitinibi- tai sorafenibihoidon epäonnistumisen jälkeen tai edenneet neuroendokriiniset kasvaimet.

  • Sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1) tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistetuissa vastekriteereissä.

    1. Annoksen suurennusosio (osa 1): osallistujilla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
    2. Annosvahvistusosa (osa 2): osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus.

  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    1. Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/litra (L), verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 10⁹/l ja hemoglobiini vähintään 8 grammaa/desilitra (g/dl) .
    2. Maksa: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN. Jos maksassa on kasvain, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat enintään 5 kertaa ULN, ovat hyväksyttäviä. Osallistujat, joilla on luumetastaaseja, voivat osallistua alkalisen fosfataasin arvoilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 kertaa ULN, kunhan muut maksaparametrit täyttävät osallistumiskriteerit.
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniiniarvo alle tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 millilitraa/min (ml/mn).
  • Heidän suoritustasonsa on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla.
  • He ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 2 viikon ajaksi (3 viikkoa myelosuppressiivisten aineiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja ovat toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joilla on eturauhassyöpä etenevät luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon aikana, ja osallistujat, joilla on lisämunuaisen karsinooma, jotka käyttävät mitotaania, voivat saada tätä hoitoa jatkamaan tutkimuslääkettä saaessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  • Sinulla on vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä. Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia edellyttäen, että heidän sairautensa on radiografisesti stabiili ja oireeton eivätkä he tällä hetkellä saa kortikosteroideja ja/tai kouristuslääkkeitä. Oireettomat osallistujat, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole tarpeen.
  • Samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä tai CYP3A4:n indusoreilla.
  • Onko sinulla akuutti tai krooninen leukemia.
  • olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron 75 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta. Lisäksi allogeenisen kantasolusiirteen vastaanottajien on lopetettava immunosuppressiivinen hoito vähintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos heillä on enintään asteen 1 akuutti graft versus-host -sairaus.
  • Annosvahvistusosa (osa 2): olet aiemmin saanut erlotinibia käsivarteen A tai everolimuusia käsivarteen B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi A: LY2584702 + Erlotinib
Osallistujat saivat 50 mg LY2584702 kerran vuorokaudessa (QD ) + 150 mg Erlotinib QD, 50 mg LY2584702 kahdesti päivässä (BID) + 150 mg Erlotinib QD, 100 mg LY2584702 BID + 150 mg QD Erlotinib 754702 BID + 150 mg QD
Lääke: LY2584702
Toimitetaan 25 milligramman (mg) ja 100 mg:n kapseleina, jotka annetaan suun kautta kahdessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Erlotinibi

Toimitetaan 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n tabletteina suun kautta päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan.

Aloitusannos on 150 mg. Annoksia voidaan pienentää 50 mg:n kerrallaan tarvittaessa toksisuuden vuoksi.
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: LY2584702 + everolimuusi
Osallistujat saivat 50 mg LY2584702 QD + 10 mg everolimuusia QD, 100 mg LY2584702 QD + 10 mg everolimuusia QD ja 50 mg LY2584702 BID + 10 mg everolimuusia QD.
Lääke: LY2584702
Toimitetaan 25 milligramman (mg) ja 100 mg:n kapseleina, jotka annetaan suun kautta kahdessa 28 päivän syklissä.
Lääke: Everolimus
Toimitetaan 5 mg tai 10 mg tabletteina suun kautta, päivittäin kahden 28 päivän syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 28 päivän sykliä
Suositeltu annos vaiheen 2 (annoksen vahvistusvaihe) tutkimukselle määritettiin turvallisuusarvioinnin perusteella. Annoksia suurennettiin myrkyllisyyden arvioinnin jälkeen, joka perustui haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE v4.0). Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka mahdollisesti liittyivät LY2584702:een, katsottiin toksisiksi. LY2584702:n 2. vaiheen annosta ei määritetty LY2584702:n ei-hyväksyttävien toksisuuden vuoksi yhdessä erlotinibin tai everolimuusin kanssa tutkimuksen 1. vaiheessa.
Perustaso jopa 6 28 päivän sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävät vaikutukset (osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 kuukautta
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja muiksi ei-SAE-tapahtumiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista ja muista ei-SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
Perustaso jopa 7 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 166 päivää lähtötilanteen jälkeen
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritettyyn progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PFS:n sensurointi määriteltiin osallistujiksi, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut objektiivista PD:tä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen arvioinnin päivämääränä; niille osallistujille, jotka saivat myöhempää systemaattista syöpähoitoa (tutkimushoidon lopettamisen jälkeen) ennen objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä, PFS sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen hoidon lopettamista. PFS:ää ei analysoitu erilaisten kasvaintyyppien ja eri annosten vuoksi.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai jopa 166 päivää lähtötilanteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) [vastausprosentti (RR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään 6 28 päivän sykliä
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vauriot; PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan tai enintään 6 28 päivän sykliä
Farmakokinetiikka, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) LY2584702
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (C1 D1): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja sykli 1, päivä 8 (C1 D8): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 28 päivän syklistä
Sykli 1, päivä 1 (C1 D1): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja sykli 1, päivä 8 (C1 D8): ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen 28 päivän syklistä
Farmakokinetiikka, pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivän syklin 1 päivät 1 (C1 D1) ja sykli 1 päivä 8 (C1 D8)
AUC ajankohdasta 0 - 8 tuntia (AUC0-8) ja AUC ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
28 päivän syklin 1 päivät 1 (C1 D1) ja sykli 1 päivä 8 (C1 D8)
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) [paras kokonaisvaste (BOR) (CR+PR+SD)]
Aikaikkuna: Perustaso jopa 112 päivää
BOR määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm) ja ei-kohteena olevien kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. vauriot; PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden LD:n summassa ja vähintään 5 mm:n nousuksi alimmalle tasolle. SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Perustaso jopa 112 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiiviseen sairauteen kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän kuluessa lääketutkimuksen lopettamisesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta
30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12531
  • I3G-MC-JGCB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa