Studie LY2584702 s erlotinibem nebo everolimem u účastníků se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Část Eskalace dávky (část 1): mít histologický nebo cytologický průkaz diagnózy rakoviny, která je v pokročilém stadiu a/nebo metastatického onemocnění (včetně non-Hodgkinova lymfomu), pro kterou neexistuje žádná prokázaná účinná léčba.

• Část pro potvrzení dávky (část 2): mít histologický nebo cytologický důkaz:

  1. Rameno A: pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic po selhání alespoň jednoho předchozího chemoterapeutického režimu.
  2. Rameno B: pokročilý renální karcinom po selhání léčby sunitinibem nebo sorafenibem nebo pokročilé neuroendokrinní nádory.

• Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo v revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom.

  1. Část eskalace dávky (část 1): účastníci mohou mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.
  2. Část pro potvrzení dávky (část 2): účastníci musí mít měřitelnou nemoc.

• Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

  1. Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 10⁹/l (L), krevní destičky větší nebo roven 100 x 10⁹/l a hemoglobin větší nebo roven 8 gramům/decilitr (g/dl) .
  2. Jaterní: bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN); alanintransaminázu (ALT) a aspartáttransaminázu (AST) nižší nebo rovnou 2,5násobku ULN. Pokud jsou játra postižena nádorem, jsou přijatelné hodnoty AST a ALT rovné nebo rovné 5násobku ULN. Účastníci s kostními metastázami mohou vstoupit s hodnotami alkalické fosfatázy nižšími nebo rovnými 5násobku ULN, pokud ostatní jaterní parametry splňují kritéria pro zařazení.
  3. Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >45 mililitrů/minutu (ml/min).
• Mít výkonnostní stav menší nebo roven 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné zkoumané terapie po dobu alespoň 2 týdnů (3 týdny u myelosupresiv) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie. Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci s rakovinou prostaty progredující při léčbě agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) a účastníci s karcinomy nadledvin užívající mitotan v této léčbě pokračovat, zatímco dostávali studovaný lék.

Kritéria vyloučení:

• Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku.
• Mají již existující vážné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v této studii.
• Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jejich onemocnění je rentgenově stabilní a asymptomatické a v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva. Screening asymptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
• Souběžná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo induktory CYP3A4.
• Máte akutní nebo chronickou leukémii.
• Absolvovali autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 75 dnů od počáteční dávky studovaného léku. Kromě toho musí příjemci alogenního transplantátu kmenových buněk přerušit imunosupresivní terapii alespoň 24 hodin před podáním studovaného léku, přičemž akutní reakce štěpu proti hostiteli není vyšší než 1. stupně.
• Část Potvrzení dávky (část 2): dříve jste dostávali erlotinib pro rameno A nebo everolimus pro rameno B.