Uno studio su LY2584702 con Erlotinib o Everolimus nei partecipanti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Porzione di escalation della dose (Parte 1): avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzato e/o di malattia metastatica (incluso linfoma non Hodgkin) per il quale non esiste una terapia di provata efficacia.

• Porzione di conferma della dose (Parte 2): avere evidenza istologica o citologica di:

  1. Braccio A: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico.
  2. Braccio B: carcinoma renale avanzato dopo fallimento del trattamento con sunitinib o sorafenib o tumori neuroendocrini avanzati.

• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.

  1. Porzione di escalation della dose (Parte 1): i partecipanti possono avere una malattia misurabile o non misurabile.
  2. Porzione di conferma della dose (parte 2): i partecipanti devono avere una malattia misurabile.

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  1. Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10⁹/litri (L), piastrine maggiore o uguale a 100 x 10⁹/L ed emoglobina maggiore o uguale a 8 grammi/decilitro (g/dL) .
  2. Epatico: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN); alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 volte ULN. Se il fegato ha un coinvolgimento tumorale, sono accettabili AST e ALT uguali o inferiori a 5 volte l'ULN. I partecipanti con metastasi ossee possono entrare con valori di fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 5 volte l'ULN, purché altri parametri epatici soddisfino i criteri di inclusione.
  3. Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN o clearance della creatinina calcolata > 45 millilitri/minuto (ml/mn).
• Avere un performance status inferiore o uguale a 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
• - Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altra terapia sperimentale per almeno 2 settimane (3 settimane per gli agenti mielosoppressivi) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti con tumori alla prostata in progressione sotto terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e i partecipanti con carcinomi surrenali che utilizzano mitotano, possono continuare il trattamento durante la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.
• Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici. I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili a condizione che la loro malattia sia radiograficamente stabile e asintomatica e che non stiano attualmente ricevendo corticosteroidi e/o anticonvulsivanti. Non è richiesto lo screening di partecipanti asintomatici senza storia di metastasi del SNC.
• Trattamento concomitante con potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o induttori del CYP3A4.
• Avere una leucemia acuta o cronica.
• - Hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali entro 75 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio. Inoltre, i destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali devono aver interrotto la terapia immunosoppressiva almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio con malattia del trapianto contro l'ospite acuta non superiore a Grado 1.
• Per la porzione di conferma della dose (parte 2): hanno ricevuto in precedenza erlotinib per il braccio A o everolimus per il braccio B.